Lesión de la médula espinal en la población pediátrica: un estudio internacional multicéntrico (SINpedSCI)

INTRODUCCIÓN La lesión de la médula espinal (LME) antes de los 15 años es rara y afecta a menos de 1 de cada 100 000 niños. Durante la última década, el tratamiento de la lesión de la médula espinal pediátrica y los resultados a largo plazo han recibido una mayor atención; sin embargo, la mayoría de las investigaciones tienen su origen en los EE. UU. Por lo tanto, existe la necesidad de un mayor conocimiento sobre la ocurrencia y las causas, la recuperación funcional, la actividad, la participación y la calidad de vida en niños y adolescentes en otros países que no sean los EE. UU. Además, una revisión sistemática de 2011 muestra que existe evidencia limitada sobre la efectividad de las intervenciones para el manejo de niños con LME.

El conocimiento sobre la organización de la atención y la rehabilitación es incompleto y las diferencias entre países son sustanciales. Además, las comparaciones de datos entre países y estudios han sido problemáticas debido a las diferencias en las definiciones de casos y los límites de edad en cuanto a lo que se considera LME pediátrica en oposición a la del adulto. Por lo tanto, existe la necesidad de colaboración e investigación internacional en el área de LME pediátrica con uniformidad en la metodología en la recopilación de información y publicación de datos para comparar resultados entre países.

Debido a la baja incidencia de LME pediátrica y la demanda de mayor conocimiento e investigación, se requiere de la cooperación internacional con el fin de construir una comprensión sólida y común del alcance del problema y la uniformidad en el manejo y la metodología.

Para alcanzar este objetivo en el contexto del SIN, es necesario establecer puntos de referencia entre las unidades, resaltar las oportunidades para mejorar los sistemas de atención y prestación de servicios y proporcionar una comprensión del contexto de las unidades y las similitudes y diferencias entre ellas, ya que esto será importante para interpretar los resultados de las fases posteriores de este proyecto cuando se informan los resultados de los pacientes.

La exploración de los problemas psicosociales desde la perspectiva de los jóvenes afectados y sus familias ayudará a identificar los problemas que son clínica y socialmente relevantes para el futuro servicio y la futura cooperación en investigación. Además, para poder recopilar información para comparar resultados entre países, es importante establecer el uso de medidas de resultado comunes.

FINES Y OBJETIVOS Propósito y objetivo a largo plazo El objetivo a largo plazo de este proyecto de investigación es optimizar la organización, la atención y la rehabilitación en Noruega y las unidades de rehabilitación cooperantes a nivel internacional, para aumentar la conciencia de las percepciones subjetivas y el aspecto psicosocial de los jóvenes con lesión de la médula espinal. y establecer el uso de medidas de resultado en los idiomas locales. Los participantes serán reclutados de los hospitales de rehabilitación que cooperan dentro de la Red Internacional Sunnaas para la Rehabilitación; Noruega, Suecia, China, Rusia, EE. UU., Israel, Palestina (unidades SIN).

Metas y objetivos específicos

• Encuesta de las unidades SIN para describir y comparar la organización y prestación de servicios de rehabilitación para pacientes hospitalizados y sistemas de atención para pacientes pediátricos con LME
• Explorar cualitativamente aspectos psicosociales de vivir con lesión medular en niños y adolescentes en unidades del SIN a través de entrevistas semiestructuradas individuales

MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Este proyecto es un estudio transversal internacional multicéntrico. Un estudiante de doctorado está asociado con el estudio (Universidad Metropolitana de Oslo/Hospital de Rehabilitación Sunnaas, a partir de septiembre de 2019).

La primera etapa del proyecto (Fase I) comprenderá una parte descriptiva (Estudio I, encuesta web) y una parte exploratoria (Estudio II, entrevistas semiestructuradas) realizadas en entornos clínicos en Noruega, Suecia, China, Rusia, EE. UU., Israel y Palestina.

Reclutamiento El reclutamiento se realizará dentro de las unidades cooperantes de la Red Internacional Sunnaas para la Rehabilitación (SIN).

El investigador principal local de cada unidad será responsable de recopilar datos en el Estudio I y de reclutar personas para participar en el Estudio II del estudio. Las personas potencialmente elegibles con SCI se identificarán a partir de la base de datos departamental o institucional. Si no existe una base de datos adecuada en un sitio de investigación, se explorará y discutirá el reclutamiento a través de bases de datos alternativas con los colaboradores del proyecto.

Una vez identificados, el coordinador del estudio y el investigador local acordarán los códigos de identificación de los participantes para las personas seleccionadas. El coordinador del estudio asignará un código de tres letras (las dos primeras letras se originarán en el país del sitio del estudio y la tercera en el nombre de la institución).

Criterios de inclusión para el grupo objetivo

• Niños y adolescentes (< 18 años)
• Diagnósticos: ya sea una LME no traumática o traumática después de los 7 años
• Ha sido dado de alta de la rehabilitación inicial durante 6 meses o más

Criterios generales de exclusión

• Diagnóstico de condiciones neurológicas severas que afectan la cognición del niño o adolescente (por ejemplo, como resultado de encefalocele o daño cerebral adquirido)

Participantes Estudio I (estudio descriptivo/encuesta web). Participarán diez unidades de rehabilitación en Noruega, Suecia, China, Rusia, Estados Unidos, Israel y Palestina. El investigador principal local de cada unidad será responsable de la recopilación de datos.

Estudio II (estudio exploratorio/entrevistas semiestructuradas). Se reclutarán dos personas en cada una de las diez unidades del SIN, que cumplan con los criterios de inclusión. Un máximo de 20 jóvenes informantes de 13 a 17 años serán entrevistados y constituirán el grupo de estudio del estudio cualitativo Internacional. Además, todos los jóvenes noruegos con LME rehabilitados en el Sunnaas Rehabilitation Hospital que cumplan los criterios de inclusión y tengan entre 13 y 17 años durante el período de inclusión serán reclutados y constituirán el grupo de estudio del estudio cualitativo noruego (6 a 10 personas). Se realizarán entrevistas piloto antes de la recopilación de datos.

Recopilación y análisis de datos Estudio I (estudio descriptivo/encuesta web) Se ha desarrollado una encuesta web basada en la experiencia clínica y la revisión de la literatura en cooperación entre el Dr. Peter W New, Servicio de Rehabilitación de la Columna Vertebral, Hospital Caulfield, Australia y médicos e investigadores noruegos con experiencia en LME pediátrica. La encuesta es una versión desarrollada y adaptada de la encuesta utilizada para realizar una comparación internacional de la organización de servicios de rehabilitación y sistemas de atención para pacientes adultos con SCI no traumática en Italia, Irlanda, India, Pakistán, Suiza, los Países Bajos, Estados Unidos, Australia y Canadá.

La encuesta se utilizará para recopilar datos descriptivos para revisar las diversas formas de atención y servicios de rehabilitación disponibles para niños y adolescentes con LME en las áreas de influencia de la unidad SIN. Además, se utilizarán entrevistas telefónicas o por Skype para complementar los datos cuando sea necesario.

Se explorarán los siguientes temas principales (cuestionario detallado disponible):

I. Entorno hospitalario, interacción con hospitales de agudos y procesos de derivación II. Camas de rehabilitación y case-mix de pacientes III. Rehabilitación espinal y dotación e intensidad de la terapia IV. Disponibilidad de personal secundario, servicios auxiliares y apoyo V. Seguimiento de por vida

Asimismo, se recabarán los siguientes antecedentes:

1. Programas de prevención de LME en la región
2. Breve reseña de la implementación de la protección infantil en cada región

El cuestionario estará disponible tanto en formato electrónico como en versión impresa en inglés y será completado por el investigador principal (PI) local o por un representante de cada una de las unidades participantes elegido por el PI local. El IP local será una persona bilingüe con buen conocimiento local. La aclaración de las respuestas ocurrirá en cooperación entre el PI local y el gerente del proyecto en Sunnaas. El análisis descriptivo se realizará con la mediana y el rango intercuartílico (RIC) informados para los datos numéricos que no se distribuyen normalmente.

Estudio II (estudio exploratorio/entrevistas) Se elegirá un estudio exploratorio inductivo con un diseño cualitativo para obtener una descripción detallada y comprensión de cómo los niños de 13 a 17 años perciben vivir con SCI en las áreas de captación de la unidad SIN.

Se realizarán entrevistas individuales cara a cara sobre la base de una guía de entrevista semiestructurada temática con preguntas de seguimiento pertinentes. Las entrevistas se realizarán en el domicilio del informante o en otro lugar elegido por el informante. Se permitirán noventa minutos o más para cada entrevista. Debido a las restricciones de Corona, se permitirán entrevistas virtuales en una plataforma digital segura como Teams o Norske Helsenett. Esto se aplica especialmente a las entrevistas noruegas adicionales, ya que están previstas para el otoño de 2020 y la primavera de 2021.

Se ha desarrollado una guía de entrevista semiestructurada en cooperación entre investigadores y médicos con experiencia en el trabajo con niños y adolescentes. Las preguntas abiertas apropiadas se enumeran dentro de cada área principal de la entrevista y las preguntas clave están marcadas para garantizar que se soliciten. Se ha utilizado un enfoque salutogénico con preguntas basadas en la fuerza construidas sobre principios y directrices establecidos para el cribado psicosocial en personas jóvenes (EuTEACH; evaluación HEEADSSS; evaluación HEADSSS, Guías de práctica clínica).

Temas en la guía de entrevista semiestructurada (la guía de entrevista detallada está disponible):

• La herida/el accidente
• Atención aguda, rehabilitación y seguimiento
• Vida diaria con LME de inicio pediátrico
• Hogar, educación/empleo, alimentación, actividades, drogas, sexualidad, suicidio/depresión/autoimagen, seguridad (HEEADSSS)
• Recursos y redes
• Salud
• Aprendizaje entre pares/modelos a seguir
• El futuro/ metas de vida

Se realizarán entrevistas piloto para probar la guía de entrevistas antes de decidir sobre una versión final que se traducirá a todos los idiomas pertinentes.

Para asegurar que todas las entrevistas se realicen de manera adecuada en las diferentes unidades, se desarrollará un plan de estudios educativo. Además, los entrevistadores serán capacitados en un seminario de 2 días. Todas las entrevistas se grabarán con una grabadora de voz digital y se transcribirán palabra por palabra en cada unidad. Las transcripciones serán traducidas al noruego por traductores bilingües con conocimientos de rehabilitación neurológica y analizadas mediante un análisis de contenido cualitativo inductivo que busca identificar tanto las categorías manifiestas como los significados latentes subyacentes.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Se solicitará aprobación ética en cada país (Noruega, Suecia, China, Rusia, EE.UU., Israel y Palestina). Todo el material codificado se ingresará en una base de datos en el Departamento de Investigación, Hospital de Rehabilitación de Sunnaas. La clave de acceso se almacenará por separado y se guardará bajo llave en una caja fuerte a prueba de fuego. Las entrevistas grabadas/grabadas se transcribirán y codificarán, y tanto el archivo de audio (también codificado) como la transcripción se almacenarán en una caja fuerte a prueba de incendios.

Los participantes candidatos serán abordados e informados sobre el estudio mediante una carta. La carta explicará (1) el propósito del estudio, (2) los procedimientos y (3) la confidencialidad. El participante será informado sobre su derecho a desistir en cualquier momento y por cualquier motivo sin que ello afecte en modo alguno a su tratamiento. La carta incluirá un 'Formulario de consentimiento informado' que él/ella y sus cuidadores deben firmar y fechar y devolver a su sitio de estudio antes de poder participar.