Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade i den pædiatriske befolkning - en international multicenterundersøgelse (SINpedSCI)

30. november 2020 opdateret af: Kirsti Skavberg Roaldsen, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Sunnaas International Network Pædiatrisk Rygmarvsskadestudie - et internationalt multicenterstudie i syv lande

INTRODUKTION: På grund af den lave forekomst af pædiatrisk rygmarvsskade (SCI) og den høje efterspørgsel efter viden og forskning, er der behov for internationalt samarbejde for at opbygge en solid og fælles forståelse af problemets omfang, og også ensartethed i behandling og målemetoder . Formålet med undersøgelsen er at kortlægge organisering af pleje og rehabilitering af børn og unge < 18 år med SCI, at udforske kvalitativt psykosociale aspekter af individer og at etablere brug af fælles resultatmål i 10 rehabiliteringsenheder fra syv lande, der samarbejder indenfor Sunnaas International Network in Rehabilitation (SIN); Kina, USA, Rusland, Israel, Palæstina, Norge og Sverige.

METODE: I fase I vil der blive udført to tværsnitsstudier for at sætte scenen for de udfaldsstudier, der følger i fase II (2020-2022). Fase I består af et kvantitativt beskrivende studie, der bruger en websurvey til at beskrive og sammenligne systemerne for pleje og levering af indlagte rehabiliteringstjenester til pædiatriske SCI-patienter. Derudover vil en kvalitativ undersøgelse undersøge de psykosociale aspekter ved at leve med en barndomserhvervet SCI. To unge i alderen 13-17 år og mindst 6 måneder efter akut behandling fra hver enhed vil blive interviewet ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Der er søgt om etisk godkendelse i hver enhed, og undersøgelsen er registreret hos ClinicalTrial-gov. En workshop for de 24 studieteammedlemmer, hvor hovedfokus var at sikre, at dataindsamlingen foregår på en god måde, blev afholdt i maj 2018, og dataindsamlingen forventes afsluttet i 2020. Fase II (planlægningsfasen) vil bestå af metodologiske resultatstudier.

DISKUSSION: Fase I af studiet vil udvide viden om pædiatrisk SCI internationalt og dermed muliggøre sammenligning, diskussion og udvikling af organisationsmodeller og kvaliteten af ​​pleje og rehabilitering for unge med SCI. Fase II vil bidrage til brugen af ​​fælles og pålidelige resultatmål for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Rygmarvsskade (SCI) før 15-års alderen er sjælden og rammer mindre end 1 ud af hver 100.000 børn. I løbet af det sidste årti har håndteringen af ​​pædiatrisk rygmarvsskade og de langsigtede resultater fået øget opmærksomhed, dog har det meste forskning sin oprindelse fra USA. Der er således behov for mere viden om forekomst og årsager, funktionel restitution, aktivitet, deltagelse og livskvalitet hos børn og unge i andre lande end USA. Desuden viser et systematisk review 2011, at der er begrænset evidens for effektiviteten af ​​interventioner til håndtering af børn med SCI.

Viden om organisering af pleje og rehabilitering er ufuldstændig, og forskellene mellem landene er betydelige. Også sammenligninger af data mellem lande og undersøgelser har været problematiske på grund af forskelle i sagsdefinitioner og aldersgrænser med hensyn til, hvad der anses for pædiatrisk i modsætning til voksen SCI. Derfor er der behov for internationalt samarbejde og forskning inden for området pædiatrisk SCI med ensartet metode i indsamling af information og offentliggørelse af data for at sammenligne resultater mellem lande.

På grund af den lave forekomst af pædiatrisk SCI og efterspørgslen efter mere viden og forskning er der behov for internationalt samarbejde med det formål at opbygge en solid og fælles forståelse af problemets omfang og ensartethed i ledelse og metodologi.

For at nå dette mål i SIN-sammenhæng er der behov for at benchmarke mellem enheder, at fremhæve muligheder for at forbedre systemer for pleje og serviceydelser og at give en forståelse af sammenhængen mellem enhederne og lighederne og forskellene mellem dem, da dette vil være. vigtig for fortolkning af resultaterne fra efterfølgende faser af dette projekt, når patientresultater rapporteres.

Udforskning af psykosociale problemstillinger fra de berørte unges og deres familiers perspektiv vil hjælpe med at målrette problemstillinger, der er klinisk og socialt relevante for fremtidig service og fremtidigt forskningssamarbejde. For at kunne indsamle information til at sammenligne resultater mellem landene er det desuden vigtigt at etablere brug af fælles resultatmål.

MÅL OG MÅL Langsigtet mål og mål Det langsigtede mål med dette forskningsprojekt er at optimere organisation, pleje og rehabilitering i Norge og samarbejdende rehabiliteringsenheder internationalt for at øge bevidstheden om subjektive opfattelser og psykosociale aspekter af unge med rygmarvsskade. , og at etablere brugen af ​​resultatmål på lokale sprog. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de rehabiliteringshospitaler, der samarbejder inden for Sunnaas International Network for Rehabilitation; Norge, Sverige, Kina, Rusland, USA, Israel, Palæstina (SIN-enheder).

Specifikke mål og mål

  • At undersøge SIN-enhederne for at beskrive og sammenligne organisationen og leveringen af ​​indlagte rehabiliteringstjenester og plejesystemer til pædiatriske SCI-patienter
  • At udforske kvalitativt psykosociale aspekter ved at leve med rygmarvsskade hos børn og unge i SIN-enheder ved hjælp af individuelle, semistrukturerede interviews

MATERIALE OG METODER Studiedesign Dette projekt er et tværsnitsinternationalt multicenterstudie. En ph.d.-studerende er tilknyttet studiet (Oslo Metropolitan University/ Sunnaas Rehabiliteringshospital, start september 2019).

Den første fase af projektet (Fase I) vil omfatte en beskrivende del (Studie I, webundersøgelse) og en eksplorativ del (Studie II, semistrukturerede interviews) udført i kliniske omgivelser i Norge, Sverige, Kina, Rusland, USA, Israel og Palæstina.

Rekruttering Rekrutteringen vil ske inden for de enheder, der samarbejder i Sunnaas International Network for Rehabilitation (SIN).

Den lokale hovedefterforsker i hver enhed vil være ansvarlig for at indsamle data i undersøgelse I og rekruttere personer til at deltage i undersøgelse II af undersøgelsen. Potentielt kvalificerede personer med SCI vil blive identificeret fra afdelingens eller institutionelle database. Hvis der ikke findes en passende database på et undersøgelsessted, vil rekruttering gennem alternative databaser blive udforsket og diskuteret med projektsamarbejdspartnere.

Når de er identificeret, vil undersøgelseskoordinatoren og den lokale efterforsker aftale deltageridentifikationskoder for de udvalgte personer. Studiekoordinatoren vil tildele en kode på tre bogstaver (de første to bogstaver stammer fra studiestedets land og det tredje fra institutionens navn).

Inklusionskriterier for målgruppen

  • Børn og unge (<18 år)
  • Diagnoser: enten en ikke-traumatisk eller traumatisk SCI efter 7 års alderen
  • Har været udskrevet fra indledende genoptræning i 6 måneder eller mere

Generelle udelukkelseskriterier

• Diagnose af alvorlige neurologiske tilstande, der påvirker barnets eller den unges kognition (f.eks. som følge af encephalocele eller erhvervet hjerneskade)

Deltagerundersøgelse I (beskrivende undersøgelse/ webundersøgelse). Ti rehabiliteringsenheder i Norge, Sverige, Kina, Rusland, USA, Israel og Palæstina vil deltage. Den lokale hovedefterforsker i hver enhed vil være ansvarlig for dataindsamlingen.

Studie II (udforskende undersøgelse/semistrukturerede interviews). To personer i hver af de ti SIN-enheder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Højst 20 unge informanter 13-17 år vil blive interviewet og udgøre studiegruppen i den internationale kvalitative undersøgelse. Derudover vil alle norske unge med SCI rehabiliteret på Sunnaas Rehabiliteringshospital, der opfylder inklusionskriterierne og er 13-17 år i inklusionsperioden, blive rekrutteret og udgøre studiegruppen i den norske kvalitative undersøgelse (6-10 personer). Der vil blive gennemført pilotinterviews forud for dataindsamlingen.

Dataindsamling og analyse Studie I (deskriptiv undersøgelse/ webundersøgelse) En web-undersøgelse baseret på klinisk ekspertise og litteraturgennemgang er blevet udviklet i samarbejde mellem Dr. Peter W New, Spinal Rehabilitation Service, Caulfield Hospital, Australien og norske klinikere og forskere med erfaring i pædiatrisk SCI. Undersøgelsen er en udvikling og en tilpasset version af undersøgelsen, der bruges til at foretage en international sammenligning af organisationen af ​​rehabiliteringstjenester og plejesystemer til voksne patienter med ikke-traumatisk SCI i Italien, Irland, Indien, Pakistan, Schweiz, Holland, USA, Australien og Canada.

Undersøgelsen vil blive brugt til at indsamle beskrivende data til at gennemgå de forskellige former for pleje- og rehabiliteringsydelser, der er tilgængelige for børn og unge med SCI i SIN-enheds opland. Derudover vil telefon- eller Skype-interviews blive brugt til at supplere data, når det er nødvendigt.

Følgende hovedspørgsmål vil blive udforsket (detaljeret spørgeskema er tilgængeligt):

I. Sygehusforhold, samspil med akutsygehuse og henvisningsforløb II. Rehabiliteringssenge og patientcase-mix III. Rygmarvsrehabilitering og bemanding og terapiintensitet IV. Tilgængelighed af sekundært personale, hjælpetjenester og support V. Livslang opfølgning

Derudover vil følgende baggrundsoplysninger blive indsamlet:

  1. SCI-forebyggende programmer i regionen
  2. Kort gennemgang af implementeringen af ​​børnebeskyttelse i hver region

Spørgeskemaet vil være tilgængeligt både elektronisk og i en papirversion på engelsk og vil blive udfyldt af den lokale hovedinvestigator (PI) eller af en repræsentant fra hver af de deltagende enheder valgt af den lokale PI. Den lokale PI vil være en tosproget person med et godt lokalkendskab. Afklaring af svar vil ske i samarbejde mellem den lokale PI og projektlederen i Sunnaas. Beskrivende analyse vil blive udført med median- og interkvartilområdet (IQR) rapporteret for numeriske data, der ikke er normalfordelt.

Undersøgelse II (eksplorativ undersøgelse/ interviews) En induktiv, eksplorativ undersøgelse med et kvalitativt design vil blive valgt for at opnå en detaljeret beskrivelse og forståelse af, hvordan børn i alderen 13-17 år opfatter at leve med SCI i SIN-enheds opland.

Individuelle, ansigt-til-ansigt interviews vil blive gennemført med udgangspunkt i en tematisk, semistruktureret interviewguide med relevante opfølgende spørgsmål. Samtalerne vil foregå i informantens hjem eller et andet sted, som informanten har valgt. Halvfems minutter eller mere vil blive tilladt til hvert interview. På grund af Corona-restriktioner vil virtuelle interviews på en sikker digital platform som Teams eller Norske Helsenett være tilladt. Dette gælder især for de yderligere norske samtaler, da de er planlagt til at finde sted i løbet af efteråret 2020 og foråret 2021.

En semistruktureret interviewguide er udviklet i samarbejde mellem forskere og klinikere med erfaring i arbejdet med børn og unge. Passende åbne spørgsmål er anført inden for hvert hovedområde af interviewet, og nøglespørgsmål er markeret for at sikre, at de bliver bedt om. En salutogen tilgang med styrkebaserede spørgsmål bygget på etablerede principper og retningslinjer for psykosocial screening hos unge er blevet brugt (EuTEACH; HEEADSSS assessment; HEADSSSS assessment, Clinical Practice Guidelines).

Temaer i den semistrukturerede interviewguide (detaljeret interviewguide er tilgængelig):

  • Skaden/ulykken
  • Akut pleje, genoptræning og opfølgning
  • Daglig levevis med SCI med en pædiatrisk debut
  • Hjem, uddannelse/beskæftigelse, spisning, aktiviteter, stoffer, seksualitet, selvmord/depression/selvbillede, sikkerhed (HEEADSSS)
  • Ressourcer og netværk
  • Sundhed
  • Peer learning/ rollemodeller
  • Fremtiden/livsmål

Pilotinterviews vil blive gennemført for at teste interviewguiden, før der træffes beslutning om en endelig version, der vil blive oversat til alle relevante sprog.

For at sikre, at alle interviews gennemføres på en god måde i forskellige enheder, vil der blive udviklet en pædagogisk læseplan. Derudover vil interviewerne blive trænet i et 2-dages seminar. Alle interviews vil blive optaget med en digital stemmeoptager og transskriberet ordret i hver enhed. Transskriptionerne vil blive oversat til norsk af tosprogede oversættere med viden om neurologisk rehabilitering og analyseret ved hjælp af induktiv kvalitativ indholdsanalyse, der søger at identificere både manifeste kategorier og underliggende, latente betydninger.

ETISKE OVERVEJELSER Der vil blive ansøgt om etisk godkendelse i hvert land (Norge, Sverige, Kina, Rusland, USA, Israel og Palæstina). Alt kodet materiale vil blive lagt ind i en database på Forskningsafdelingen, Sunnaas Rehabiliteringshospital. Adgangsnøgle vil blive opbevaret separat og låst i en brandsikker pengeskab. Optagede/optagede interviews vil blive transskriberet og kodet, og både lydfilen (også kodet) og transskriptionen vil blive opbevaret i en aflåst, brandsikker pengeskab.

Kandidatdeltagere vil blive kontaktet og informeret om undersøgelsen via et brev. Brevet vil forklare (1) formålet med undersøgelsen, (2) procedurerne og (3) fortrolighed. Deltageren vil blive informeret om deres ret til at trække sig til enhver tid og af enhver grund uden at påvirke din behandling på nogen måde. Brevet vil indeholde en 'Informeret samtykkeformular', som han/hun og hans/hendes omsorgspersoner skal underskrive og datere og returnere til deres undersøgelsessted, før de kan deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wiebke Höfers, PhD student
  • Telefonnummer: +46 96869346
  • E-mail: wiehof@sunnaas.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
  • Den Russiske Føderation
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Den Russiske Føderation, 185003
        • Rekruttering
        • Policlinica 2 & Petrozavodsk City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zinaida Trukhankana, MD
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Renat Sukhov, MD
        • Underforsker:
          • Afua Asante, MD
  • Israel
    • Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Edmond & Lily Safra Children's Hospital, the Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tal Krasovsky, PhD PT
  • Kina
    • Feng Tai District
      • Beijing, Feng Tai District, Kina, 100068
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation and Research Center (CRRC)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qi Zhang, MSc PT
        • Underforsker:
          • Gao Feng, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • Rekruttering
        • No 81 Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qin Yu-Xi, MD
  • Norge
    • Bjørnemyr
      • Oslo, Bjørnemyr, Norge, 1453
        • Rekruttering
        • Björneveien 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kristine Marie Vege, MD
        • Underforsker:
          • Vivien Jørgensen, PhD PT
        • Underforsker:
          • Wiebke Höfers, PhD student
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsti S Roaldsen, Professor PT
        • Underforsker:
          • Kristine E Sørland, RN
        • Underforsker:
          • Johan K Stanghelle, Professor MD
  • Palæstinensisk territorium, besat
      • Bethlehem, Palæstinensisk territorium, besat, 100
        • Rekruttering
        • Bethlehem Arab Society of Specialized Rehabilitation and Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eman Hamdan
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katharina S Sunnerhagen, PhD MD
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marika Augutis, PhD PT
      • Solna, Sverige, 16989
        • Rekruttering
        • Rehab Station Stockholm/ Spinalis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kerstin Wahman, PhD PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge mellem 13-17 år diagnosticeret med en ikke-traumatisk eller traumatisk SCI efter 7 års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge (<18 år)
  • Diagnoser: enten en ikke-traumatisk eller traumatisk SCI efter 7 års alderen
  • Har været udskrevet fra akut behandlingsfase i 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af alvorlige neurologiske tilstande, der påvirker barnets eller den unges kognition (f.eks. som følge af encephalocele eller erhvervet hjerneskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af psykosociale aspekter
Tidsramme: Oktober 2018 - juni 2021
Kvalitative individuelle dybdeinterviews
Oktober 2018 - juni 2021
Organisering og levering af rehabiliteringsydelser
Tidsramme: Oktober 2018 - december 2020
Webundersøgelse
Oktober 2018 - december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse og tværkulturel tilpasning af PEDI SCI til norsk
Tidsramme: Oktober 2020 - december 2022
PEDI SCI
Oktober 2020 - december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Karolinska Institutet
Oslo Metropolitan University

Efterforskere

  • Studieleder: Johan K Stanghelle, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Kirsti S Roaldsen, Professor, Sunnaas Rehab Hospital, Karolinska Institutet and Oslo Met

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINpedSCI2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner