Lesione del midollo spinale nella popolazione pediatrica: uno studio multicentrico internazionale (SINpedSCI)
Studio sulle lesioni del midollo spinale pediatrico della rete internazionale Sunnaas - uno studio multicentrico internazionale in sette paesi
INTRODUZIONE: A causa della bassa incidenza di lesioni del midollo spinale (LMS) pediatriche e dell'elevata domanda di conoscenza e ricerca, è necessaria la cooperazione internazionale per costruire una comprensione solida e condivisa dell'entità del problema, nonché uniformità nei metodi di trattamento e misurazione . Lo scopo dello studio è mappare l'organizzazione dell'assistenza e della riabilitazione di bambini e adolescenti < 18 anni con LM, esplorare gli aspetti qualitativamente psicosociali degli individui e stabilire l'uso di misure di esito comuni in 10 unità di riabilitazione di sette paesi, cooperando all'interno il Sunnaas International Network in Rehabilitation (SIN); Cina, USA, Russia, Israele, Palestina, Norvegia e Svezia.
METODO: Nella Fase I saranno condotti due studi trasversali per impostare la scena per gli studi sui risultati che seguiranno nella Fase II (2020-2022). La fase I consiste in uno studio descrittivo quantitativo che utilizza un sondaggio web per descrivere e confrontare i sistemi di cura e l'erogazione dei servizi riabilitativi ospedalieri per i pazienti pediatrici con LM. Inoltre, uno studio qualitativo esplorerà gli aspetti psicosociali della convivenza con una LM acquisita durante l'infanzia. Due adolescenti, di età compresa tra 13 e 17 anni e almeno 6 mesi post-trattamento acuto, da ciascuna unità saranno intervistati utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. L'approvazione etica è stata richiesta in ogni unità e lo studio è registrato presso ClinicalTrial-gov. Nel maggio 2018 si è tenuto un seminario per i 24 membri del gruppo di studio, in cui l'obiettivo principale era garantire che la raccolta dei dati fosse condotta in modo corretto, e la raccolta dei dati dovrebbe essere completata entro il 2020. La fase II (fase di pianificazione) consisterà in studi metodologici sui risultati.
DISCUSSIONE: La Fase I dello studio amplierà il corpus di conoscenze sulla LM pediatrica a livello internazionale, consentendo così il confronto, la discussione e lo sviluppo di modelli organizzativi e di qualità dell'assistenza e della riabilitazione per i giovani con LM. La fase II contribuirà all'uso di misure di esito comuni e affidabili per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La lesione del midollo spinale (LMS) prima dei 15 anni è rara e colpisce meno di 1 bambino su 100.000. Negli ultimi dieci anni la gestione delle lesioni del midollo spinale pediatriche e gli esiti a lungo termine hanno ricevuto maggiore attenzione, tuttavia, la maggior parte della ricerca ha origine negli Stati Uniti. Pertanto, vi è la necessità di una maggiore conoscenza dell'occorrenza e delle cause, del recupero funzionale, dell'attività, della partecipazione e della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti in paesi diversi dagli Stati Uniti. Inoltre, una revisione sistematica del 2011 mostra che ci sono prove limitate sull'efficacia degli interventi per la gestione dei bambini con LM.
La conoscenza dell'organizzazione dell'assistenza e della riabilitazione è incompleta e le differenze tra i paesi sono sostanziali. Inoltre, il confronto dei dati tra paesi e studi è stato problematico a causa delle differenze nelle definizioni dei casi e nei limiti di età in merito a ciò che è considerato LM pediatrico rispetto a quello dell'adulto. Pertanto, vi è la necessità di collaborazione e ricerca internazionale nell'area della LM pediatrica con uniformità nella metodologia nella raccolta delle informazioni e nella pubblicazione dei dati per confrontare i risultati tra i paesi.
A causa della bassa incidenza della LM pediatrica e della richiesta di maggiore conoscenza e ricerca, è necessaria la cooperazione internazionale al fine di costruire una comprensione solida e comune della portata del problema e uniformità nella gestione e nella metodologia.
Per raggiungere questo obiettivo nel contesto SIN è necessario effettuare un benchmark tra le unità, evidenziare le opportunità per migliorare i sistemi di assistenza e di erogazione dei servizi e fornire una comprensione del contesto delle unità e delle somiglianze e differenze tra loro in quanto ciò sarà importante per interpretare i risultati delle fasi successive di questo progetto quando vengono riportati gli esiti dei pazienti.
L'esplorazione delle questioni psicosociali dal punto di vista dei giovani colpiti e delle loro famiglie aiuterà a individuare questioni che sono clinicamente e socialmente rilevanti per il futuro servizio e la futura cooperazione nella ricerca. Inoltre, per essere in grado di raccogliere informazioni per confrontare i risultati tra paesi, è importante stabilire l'uso di misure di esito comuni.
SCOPI E OBIETTIVI Scopo e obiettivo a lungo termine L'obiettivo a lungo termine di questo progetto di ricerca è ottimizzare l'organizzazione, l'assistenza e la riabilitazione in Norvegia e le unità di riabilitazione cooperanti a livello internazionale, per aumentare la consapevolezza delle percezioni soggettive e dell'aspetto psicosociale dei giovani con lesioni del midollo spinale e per stabilire l'uso di misure di risultato nelle lingue locali. I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali di riabilitazione che cooperano all'interno della Sunnaas International Network for Rehabilitation; Norvegia, Svezia, Cina, Russia, Stati Uniti, Israele, Palestina (unità SIN).
Finalità e obiettivi specifici
- Rilevare le unità SIN al fine di descrivere e confrontare l'organizzazione e l'erogazione dei servizi di riabilitazione ospedaliera e dei sistemi di cura per i pazienti pediatrici con LM
- Esplorare gli aspetti qualitativamente psicosociali della convivenza con una lesione del midollo spinale in bambini e adolescenti nelle unità SIN utilizzando interviste individuali semi-strutturate
MATERIALI E METODI Disegno dello studio Questo progetto è uno studio multicentrico internazionale trasversale. Un dottorando è associato allo studio (Oslo Metropolitan University/ Sunnaas Rehabilitation Hospital, inizio settembre 2019).
La prima fase del progetto (Fase I) comprenderà una parte descrittiva (Studio I, sondaggio Web) e una parte esplorativa (Studio II, interviste semi-strutturate) condotte in contesti clinici in Norvegia, Svezia, Cina, Russia, Stati Uniti, Israele e Palestina.
Reclutamento Il reclutamento avverrà all'interno delle unità che cooperano nel Sunnaas International Network for Rehabilitation (SIN).
Il ricercatore principale locale in ciascuna unità sarà responsabile della raccolta dei dati nello Studio I e del reclutamento delle persone per partecipare allo Studio II dello studio. Le persone potenzialmente idonee con LM saranno identificate dal database dipartimentale o istituzionale. Se in un sito investigativo non è presente un database adeguato, il reclutamento tramite database alternativi sarà esplorato e discusso con i collaboratori del progetto.
Una volta identificato, il coordinatore dello studio e il ricercatore locale concorderanno i codici di identificazione dei partecipanti per le persone selezionate. Il coordinatore dello studio assegnerà un codice di tre lettere (le prime due lettere proverranno dal paese della sede dello studio e la terza dal nome dell'istituto).
Criteri di inclusione per il gruppo target
- Bambini e adolescenti (< 18 anni)
- Diagnosi: LM non traumatica o traumatica dopo i 7 anni
- È stato dimesso dalla riabilitazione iniziale per 6 mesi o più
Criteri generali di esclusione
• Diagnosi di gravi condizioni neurologiche che influenzano la cognizione del bambino o dell'adolescente (ad es. a seguito di encefalocele o lesioni cerebrali acquisite)
Partecipanti Studio I (studio descrittivo/sondaggio web). Parteciperanno dieci unità di riabilitazione in Norvegia, Svezia, Cina, Russia, Stati Uniti, Israele e Palestina. Il principale investigatore locale di ciascuna unità sarà responsabile della raccolta dei dati.
Studio II (studio esplorativo/interviste semi-strutturate). Saranno reclutati due individui in ciascuna delle dieci unità SIN, che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno intervistati un massimo di 20 giovani informatori 13-17 anni che costituiranno il gruppo di studio dello studio qualitativo internazionale. Inoltre, tutti i giovani norvegesi con LM riabilitati presso il Sunnaas Rehabilitation Hospital che soddisfano i criteri di inclusione e di età compresa tra 13 e 17 anni durante il periodo di inclusione, saranno reclutati e costituiranno il gruppo di studio dello studio qualitativo norvegese (6-10 persone). Le interviste pilota saranno condotte prima della raccolta dei dati.
Raccolta e analisi dei dati Studio I (studio descrittivo/sondaggio web) Un sondaggio web basato sull'esperienza clinica e sulla revisione della letteratura è stato sviluppato in collaborazione tra il Dr Peter W New, Spinal Rehabilitation Service, Caulfield Hospital, Australia e clinici e ricercatori norvegesi con esperienza nella LM pediatrica. L'indagine è uno sviluppo e una versione adattata dell'indagine utilizzata per condurre un confronto internazionale dell'organizzazione dei servizi riabilitativi e dei sistemi di cura per pazienti adulti con LM non traumatica in Italia, Irlanda, India, Pakistan, Svizzera, Paesi Bassi, Stati Uniti, Australia e Canada.
L'indagine sarà utilizzata per raccogliere dati descrittivi per passare in rassegna le diverse forme di servizi assistenziali e riabilitativi a disposizione di bambini e adolescenti con PLM nei bacini delle unità SIN. Inoltre, quando necessario, verranno utilizzate interviste telefoniche o Skype per integrare i dati.
Verranno approfondite le seguenti questioni principali (è disponibile un questionario dettagliato):
I. Ambiente ospedaliero, interazione con gli ospedali per acuti e processi di riferimento II. Letti riabilitativi e case-mix dei pazienti III. Riabilitazione spinale e personale e intensità della terapia IV. Disponibilità di personale secondario, servizi ausiliari e supporto V. Follow-up lungo tutto l'arco della vita
Inoltre, verranno raccolte le seguenti informazioni di base:
- Programmi di prevenzione della LM nella regione
- Breve rassegna dell'attuazione della protezione dell'infanzia in ciascuna regione
Il questionario sarà disponibile sia in formato elettronico che in versione cartacea in inglese e sarà compilato dal ricercatore principale locale (PI) o da un rappresentante di ciascuna delle unità partecipanti scelto dal PI locale. Il PI locale sarà una persona bilingue con una buona conoscenza locale. Il chiarimento delle risposte avverrà in collaborazione tra il PI locale e il project manager di Sunnaas. L'analisi descrittiva sarà eseguita con la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) riportati per i dati numerici non normalmente distribuiti.
Studio II (studio esplorativo/interviste) Verrà scelto uno studio induttivo ed esplorativo con un disegno qualitativo per ottenere una descrizione dettagliata e una comprensione di come i bambini di età compresa tra 13 e 17 anni percepiscono la convivenza con la LM nei bacini di utenza delle unità SIN.
Le interviste individuali faccia a faccia saranno condotte sulla base di una guida all'intervista tematica e semi-strutturata con domande di follow-up pertinenti. Le interviste si svolgeranno a casa dell'informatore o in un altro luogo scelto dall'informatore. Per ogni colloquio saranno concessi novanta minuti o più. A causa delle restrizioni di Corona, saranno consentite interviste virtuali su una piattaforma digitale sicura come Teams o Norske Helsenett. Ciò vale in particolare per i colloqui norvegesi aggiuntivi poiché dovrebbero svolgersi durante l'autunno del 2020 e la primavera del 2021.
Una guida all'intervista semi-strutturata è stata sviluppata in collaborazione tra ricercatori e clinici con esperienza nel lavoro con bambini e adolescenti. All'interno di ciascuna area principale dell'intervista sono elencate le domande aperte appropriate e le domande chiave sono contrassegnate per garantire che vengano richieste. È stato utilizzato un approccio salutogenico con domande basate sulla forza basate su principi e linee guida stabiliti per lo screening psicosociale nei giovani (EuTEACH; Valutazione HEEADSSS; Valutazione HEADSSS, Linee guida per la pratica clinica).
Temi nella guida all'intervista semi-strutturata (è disponibile una guida dettagliata all'intervista):
- L'infortunio/l'incidente
- Cure acute, riabilitazione e follow-up
- Convivenza quotidiana con LM con insorgenza pediatrica
- Casa, istruzione/lavoro, alimentazione, attività, droghe, sessualità, suicidio/depressione/immagine di sé, sicurezza (HEEADSSS)
- Risorse e reti
- Salute
- Apprendimento tra pari/modelli di ruolo
- Il futuro/obiettivi di vita
Saranno condotte interviste pilota per testare la guida al colloquio prima di decidere su una versione finale che sarà tradotta in tutte le lingue pertinenti.
Per garantire che tutte le interviste siano condotte in modo corretto nelle diverse unità, sarà sviluppato un curriculum formativo. Inoltre, gli intervistatori saranno formati in un seminario di 2 giorni. Tutte le interviste saranno registrate con un registratore vocale digitale e trascritte testualmente in ogni unità. Le trascrizioni saranno tradotte in norvegese da traduttori bilingue con conoscenza della riabilitazione neurologica e analizzate utilizzando un'analisi induttiva del contenuto qualitativo cercando di identificare sia le categorie manifeste sia i significati latenti sottostanti.
CONSIDERAZIONI ETICHE L'approvazione etica verrà richiesta in ogni paese (Norvegia, Svezia, Cina, Russia, Stati Uniti, Israele e Palestina). Tutto il materiale codificato verrà inserito in un database presso il Dipartimento di Ricerca, Sunnaas Rehabilitation Hospital. La passkey verrà conservata separatamente e chiusa in una cassaforte ignifuga. Le interviste registrate/registrate verranno trascritte e codificate e sia il file audio (anch'esso codificato) che la trascrizione verranno archiviati in una cassaforte ignifuga chiusa a chiave.
I candidati partecipanti saranno contattati e informati sullo studio tramite una lettera. La lettera spiegherà (1) lo scopo dello studio, (2) le procedure e (3) la riservatezza. Il partecipante sarà informato del suo diritto di recedere in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza pregiudicare in alcun modo il suo trattamento. La lettera includerà un "Modulo di consenso informato" che lui/lei e i suoi caregiver devono firmare e datare e restituire al loro centro di studio prima di poter partecipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wiebke Höfers, PhD student
- Numero di telefono: +46 96869346
- Email: wiehof@sunnaas.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsti S Roaldsen, Professor
- Numero di telefono: +46 708776790
- Email: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Luoghi di studio
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Caulfield, Australia, 3162
- Non ancora reclutamento
- Peter New
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Contatto:
- Peter New, PhD MD
- Email: p.new@alfred.org.au
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Feng Tai District
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Beijing, Feng Tai District, Cina, 100068
- Reclutamento
- China Rehabilitation and Research Center (CRRC)
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Contatto:
- Liu Genlin, MD
- Email: Liugenlin2001@126.com
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Sub-investigatore:
- Qi Zhang, MSc PT
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Sub-investigatore:
- Gao Feng, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
- Reclutamento
- No 81 Rehabilitation Center
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Contatto:
- Chen Yang, MD
- Email: 443839625@qq.com
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Sub-investigatore:
- Qin Yu-Xi, MD
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Karelia
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Petrozavodsk, Karelia, Federazione Russa, 185003
- Reclutamento
- Policlinica 2 & Petrozavodsk City Children's Hospital
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Contatto:
- Olga Zakharova, MD
- Email: drzov@mail.ru
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Sub-investigatore:
- Zinaida Trukhankana, MD
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Tel HaShomer
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Tel Aviv, Tel HaShomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- The Edmond & Lily Safra Children's Hospital, the Chaim Sheba Medical Center
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Contatto:
- Dafna Guttman, MD
- Email: Dafna.gutman@sheba.health.gov.il
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Sub-investigatore:
- Tal Krasovsky, PhD PT
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Bjørnemyr
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Oslo, Bjørnemyr, Norvegia, 1453
- Reclutamento
- Björneveien 11
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Contatto:
- Wiebke Höfers, PhD student
- Numero di telefono: +46 708776790
- Email: wiehof@sunnaas.no
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Contatto:
- Kirsti S Roaldsen, Professor PT
- Numero di telefono: +46 708776790
- Email: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
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Sub-investigatore:
- Kristine Marie Vege, MD
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Sub-investigatore:
- Vivien Jørgensen, PhD PT
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Sub-investigatore:
- Wiebke Höfers, PhD student
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Investigatore principale:
- Kirsti S Roaldsen, Professor PT
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Sub-investigatore:
- Kristine E Sørland, RN
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Sub-investigatore:
- Johan K Stanghelle, Professor MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
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Contatto:
- Tamara Bushnik, PhD
- Email: Tamara.bushnik@nyumc.org
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Sub-investigatore:
- Renat Sukhov, MD
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Sub-investigatore:
- Afua Asante, MD
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Ann L Söderberg, RN
- Email: Ann.l.soderberg@vgregion.se
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Sub-investigatore:
- Katharina S Sunnerhagen, PhD MD
-
Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
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Contatto:
- Per Ertzgaard, MD
- Email: Per.ertzgaard@liu.se
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Sub-investigatore:
- Marika Augutis, PhD PT
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Solna, Svezia, 16989
- Reclutamento
- Rehab Station Stockholm/ Spinalis
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Contatto:
- Kerstin Wahman, PhD
- Email: kerstin.wahman@rehabstation.se
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Sub-investigatore:
- Kerstin Wahman, PhD PT
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Bethlehem, Territorio palestinese, occupato, 100
- Reclutamento
- Bethlehem Arab Society of Specialized Rehabilitation and Surgery Hospital
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Contatto:
- Atheer A Ghatasheh, MD
- Email: atheer@basr.org
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Sub-investigatore:
- Eman Hamdan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti (< 18 anni)
- Diagnosi: LM non traumatica o traumatica dopo i 7 anni
- È stato dimesso dalla fase di trattamento acuto per 6 mesi o più
Criteri di esclusione:
• Diagnosi di gravi condizioni neurologiche che influenzano la cognizione del bambino o dell'adolescente (ad es. a seguito di encefalocele o lesioni cerebrali acquisite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione degli aspetti psicosociali
Lasso di tempo: Ottobre 2018 - giugno 2021
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Colloqui individuali di approfondimento qualitativi
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Ottobre 2018 - giugno 2021
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Organizzazione ed erogazione di servizi riabilitativi
Lasso di tempo: Ottobre 2018 - dicembre 2020
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Sondaggio web
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Ottobre 2018 - dicembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traduzione e adattamento interculturale di PEDI SCI in norvegese
Lasso di tempo: Ottobre 2020 - dicembre 2022
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PEDISCI
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Ottobre 2020 - dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johan K Stanghelle, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
- Investigatore principale: Kirsti S Roaldsen, Professor, Sunnaas Rehab Hospital, Karolinska Institutet and Oslo Met
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINpedSCI2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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