小児集団における脊髄損傷 - 国際多施設共同研究 (SINpedSCI)

はじめに 15 歳未満の脊髄損傷 (SCI) はまれであり、10 万人に 1 人未満の子供に影響を与えます。 過去 10 年間で、小児脊髄損傷の管理と長期的な転帰に対する注目が高まってきましたが、ほとんどの研究は米国に端を発しています。 したがって、米国以外の国の小児および青年の発生と原因、機能回復、活動、参加、および生活の質について、より多くの知識が必要です。 さらに、2011 年のシステマティック レビューは、SCI の子供の管理に対する介入の有効性に関する証拠が限られていることを示しています。

ケアとリハビリテーションの組織化に関する知識は不完全であり、国間の違いはかなりのものです。 また、成人のSCIとは対照的に小児科と見なされるものに関する症例定義と年齢制限の違いにより、国と研究間のデータの比較には問題がありました. したがって、各国間の結果を比較するための情報収集とデータの公開における方法論が統一された、小児 SCI の分野での国際的な協力と研究が必要です。

小児SCIの発生率が低く、より多くの知識と研究が求められているため、問題の範囲と管理と方法論の統一性についてのしっかりとした共通の理解を構築するために、国際協力が必要です。

SIN のコンテキストでこの目標を達成するには、ユニット間のベンチマークを行い、ケアとサービス提供のシステムを改善する機会を強調し、ユニットのコンテキストとそれらの間の類似点と相違点を理解する必要があります。患者の転帰が報告されたときに、このプロジェクトの後続のフェーズからの結果を解釈するために重要です。

影響を受けた若者とその家族の視点からの心理社会的問題の調査は、将来のサービスと将来の研究協力に臨床的および社会的に関連する問題を対象とするのに役立ちます。 さらに、各国間の結果を比較するための情報を収集できるようにするためには、共通の結果尺度の使用を確立することが重要です。

目的と目的 長期的な目的と目的 この研究プロジェクトの長期的な目的は、ノルウェーの組織、ケア、リハビリテーション、および国際的に協力しているリハビリテーション ユニットを最適化し、脊髄損傷の若者の主観的認識と心理社会的側面の認識を高めることです。 、現地語での結果測定の使用を確立すること。 参加者は、Sunnaas International Network for Rehabilitation 内で協力しているリハビリテーション病院から募集されます。ノルウェー、スウェーデン、中国、ロシア、米国、イスラエル、パレスチナ (SIN 単位)。

具体的な狙いと目的

• 入院リハビリテーションサービスの組織と提供、および小児SCI患者のケアシステムを説明および比較するために、SINユニットを調査する
• 個別の半構造化インタビューを使用して、SINユニットの小児および青年の脊髄損傷とともに生きることの心理社会的側面を定性的に調査する

材料と方法 研究デザイン このプロジェクトは、横断的な国際多施設共同研究です。 博士課程の学生がこの研究に参加しています (オスロ メトロポリタン大学/スンナース リハビリテーション病院、2019 年 9 月開始)。

プロジェクトの第 1 段階 (フェーズ I) は、ノルウェー、スウェーデン、中国、ロシア、米国、イスラエルとパレスチナ。

募集 募集は、Sunnaas International Network for Rehabilitation (SIN) で協力しているユニット内で行われます。

各ユニットの現地主任研究員は、研究 I でのデータ収集と、研究の研究 II に参加する個人の募集を担当します。 SCIの潜在的に適格な個人は、部門または機関のデータベースから特定されます。 調査サイトに適切なデータベースが存在しない場合、代替データベースを介した募集が調査され、プロジェクトの協力者と議論されます。

識別されると、研究コーディネーターと現地調査員は、選択された個人の参加者識別コードに同意します。 研究コーディネーターは 3 文字のコードを割り当てます (最初の 2 文字は研究施設の国に由来し、3 番目は機関の名前に由来します)。

対象グループの包含基準

• 小児および青年 (< 18 歳)
• 診断: 7 歳以降の非外傷性または外傷性 SCI
• 初期リハビリから6ヶ月以上退院している

一般的な除外基準

• 子供または青年の認知に影響を与える重度の神経学的状態の診断 (例えば、脳ヘルニアまたは後天性脳損傷の結果として)

参加者 研究I（記述的研究/ウェブ調査）。 ノルウェー、スウェーデン、中国、ロシア、米国、イスラエル、パレスチナの 10 のリハビリテーション ユニットが参加します。 各ユニットの現地主任研究員がデータ収集の責任を負います。

研究 II (探索的研究/半構造化インタビュー)。 10 の SIN ユニットのそれぞれに、包含基準を満たす 2 名が採用されます。 13 歳から 17 歳までの最大 20 人の若い情報提供者がインタビューを受け、国際定性調査の調査グループを構成します。 さらに、Sunnaas Rehabilitation Hospital でリハビリを受け、包含基準を満たし、包含期間中に 13 ～ 17 歳であるノルウェーのすべての SCI の若者が募集され、ノルウェーの質的研究の研究グループを構成します (6 ～ 10 人)。 パイロットインタビューは、データ収集の前に実施されます。

データ収集と分析 研究 I (記述的研究/ウェブ調査) 臨床専門知識と文献レビューに基づくウェブ調査は、Dr Peter W New、Spinal Rehabilitation Service、Caulfield Hospital、オーストラリア、およびノルウェーの臨床医と経験のある研究者との協力により開発されました。小児科学で。 この調査は、イタリア、アイルランド、インド、パキスタン、スイス、オランダの非外傷性SCIの成人患者に対するリハビリテーションサービスの組織とケアシステムの国際比較を行うために使用された調査の発展版であり、適応されたバージョンです。アメリカ、オーストラリア、カナダ。

この調査は、記述的なデータを収集して、SINユニットの集水域でSCIを患う子供や青年が利用できるさまざまな形態のケアとリハビリテーションサービスを確認するために使用されます。 また、必要に応じて電話やスカイプでのヒアリングを行い、データを補完します。

以下の主な問題が検討されます (詳細なアンケートが利用可能です)。

I. 病院の設定、急性期病院とのやり取り、紹介プロセス II. リハビリベッドと患者ケースミックス III. 脊椎のリハビリテーションと人員配置および治療強度 IV. 補助スタッフ、付帯サービスおよびサポートの利用可能性 V. 生涯フォローアップ

また、次の背景情報が収集されます。

1. 地域のSCI予防プログラム
2. 各地域における子どもの保護の実施に関する簡単なレビュー

アンケートは、電子版と英語版の紙版の両方で入手でき、現地の主任研究員 (PI) または現地の PI が選択した各参加ユニットの代表者が記入します。 現地の PI は、現地の知識が豊富なバイリンガルの人になります。 対応の明確化は、現地の PI と Sunnaas のプロジェクト マネージャーの間で協力して行われます。 記述的分析は、正規分布していない数値データについて報告された中央値および四分位範囲 (IQR) を使用して実行されます。

研究 II (探索的研究/インタビュー) 13 ～ 17 歳の子供が、SIN ユニットの集水域で SCI とともに生活することをどのように認識しているかについて、詳細な説明と理解を得るために、定性的なデザインを使用した帰納的な探索的研究が選択されます。

個別の対面インタビューは、関連するフォローアップの質問を含む、テーマ別の半構造化インタビュー ガイドに基づいて実施されます。 インタビューは、情報提供者の自宅または情報提供者が選択した別の場所で行われます。 面接時間は、1回につき90分以上とさせていただきます。 コロナの制限により、Teams や Norske Helsenett などの安全なデジタル プラットフォームでの仮想インタビューは許可されます。 これは、2020 年の秋と 2021 年の春に行われる予定の追加のノルウェー人インタビューに特に当てはまります。

半構造化されたインタビュー ガイドは、研究者と小児および青年の治療経験を持つ臨床医との協力により開発されました。 適切な自由形式の質問は、インタビューの各メイン エリア内にリストされており、キーとなる質問は、確実に尋ねられるようにマークされています。 若年者の心理社会的スクリーニングの確立された原則とガイドラインに基づいて構築された強度ベースの質問によるサルトジェニック アプローチが使用されています (EuTEACH; HEEADSSS 評価; HEADSSS 評価、臨床診療ガイドライン)。

半構造化インタビュー ガイドのテーマ (詳細なインタビュー ガイドが利用可能):

• けが・事故
• 急性期のケア、リハビリ、フォローアップ
• 小児発症のSCIの日常生活
• 家庭、教育/雇用、食事、活動、薬物、セクシュアリティ、自殺/うつ病/自己イメージ、安全 (HEEADSSS)
• リソースとネットワーク
• 健康
• ピアラーニング/ロールモデル
• 将来・人生の目標

すべての関連言語に翻訳される最終版を決定する前に、パイロット インタビューを実施してインタビュー ガイドをテストします。

すべての面接が異なるユニットで適切に実施されるように、教育カリキュラムが開発されます。 また、面接官は2日間のセミナーでトレーニングされます。 すべてのインタビューはデジタル ボイス レコーダーで録音され、各ユニットで逐語的に書き起こされます。 トランスクリプトは、神経学的リハビリテーションの知識を持つバイリンガルの翻訳者によってノルウェー語に翻訳され、明白なカテゴリと潜在的な潜在的な意味の両方を特定しようとする帰納的定性的内容分析を使用して分析されます。

倫理的考慮事項 倫理的承認は、各国 (ノルウェー、スウェーデン、中国、ロシア、米国、イスラエル、パレスチナ) で申請されます。 コード化されたすべての資料は、Sunnaas リハビリテーション病院の研究部門のデータベースに入力されます。 パスキーは別途保管し、耐火金庫に施錠いたします。 録音/録音されたインタビューは文字に起こされてエンコードされ、音声ファイル (エンコードもされます) とトランスクリプトの両方が施錠された耐火金庫に保管されます。

参加候補者には手紙で研究について連絡があり、通知されます。 レターには、(1) 研究の目的、(2) 手順、および (3) 守秘義務が記載されています。 参加者には、いつでも理由を問わず、あなたの治療に影響を与えることなく撤回する権利があることが通知されます。 手紙には「インフォームド コンセント フォーム」が含まれており、参加する前に、患者とその介護者が署名し、日付を記入して、研究施設に戻る必要があります。