Efektivní mechanismy Wu-Chu-Yu Tang na gastroezofageální poruchu
Gastroezofageální refluxní porucha (GERD) je způsobena příznakem a komplikací refluxu žaludečního obsahu do jícnu, včetně intraezofagálních, jako je refluxní ezofagitida, a extraezofagů, jako je kašel atd. Vzhledem ke změnám stravovacích návyků a zlepšení vyšetřovacích dovedností a analýzy dat se prevalence GERD od roku 1995 do roku 2002 zvýšila 2,5násobně, což naznačuje, že prevalence je 25% v tchajwanské komunitě.
Etiologie GERD je multiefektní, jako je přechodná relaxace dolního jícnového svěrače a abnormální tlak dolního jícnového svěrače, které mohou indukovat poškození sliznice jícnu žaludeční kyselinou, žlučí nebo enzymem slinivky břišní.
Wu-Chu-Yu tang se skládá z Evodia fargesii Dode (ovoce Evodia), Panax ginseng C. (ginseng), Ziziphus jujube Mill (Chinses Date), Zingiber officinale Rosee (čerstvý zázvor). Podle „I-Fang-Chi-Chieh “ a „Shanghonzobinglun“ nahrávky, že Wu-Chu-Yu tang může léčit zvracení a také může uvolnit žaludeční tonicitu a může zlepšit peristaltiku žaludku. Podle randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k hodnocení účinnosti Wu-Chu-Yu Tang na gastroezofageální refluxní chorobu víme, že Wu-Chu-Yu tang má ekvivalentní účinek inhibitoru protonové pumpy omeprazol. Mechanismus Wu-Chu-Yu tangu je však stále neznámý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena.
- Věk: od 20 let (včetně) do 75 let (včetně).
- Diagnostika gastroezofageálního refluxu.
- dochází k pálení žáhy nebo kyselé regurgitaci.
- Po podrobném popisu celého záměru nebo procesu výzkumu se dobrovolně zúčastněte studie a podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vylučte peptické vředy, žlučové kameny (včetně intrahepatálních a společných žlučovodů) a hlavní onemocnění, jako jsou: rakovina, městnavé selhání sluchu NYHA třída>II, záchvat CHOPN.
- Barrettův jícen, úzký jícen nebo žíravé poranění horní části gastrointestinálního traktu.
- Historie jícnu a gastroduodenálních operací.
- Dechtová stolice s podezřením na gastrointestinální krvácení.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti s anamnézou alergie na testovaný lék.
- Nemůže spolupracovat s duševním onemocněním.
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
- Funkce jater SGOT a SGPT jsou více než dvojnásobkem normální hodnoty.
- test funkce ledvin BUN, kreatinin je vyšší než normální hodnota.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wu-Chu-Yu tang
|
Wu-Chu-Yu tang v dávce 3,0 g třikrát denně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodinové PH jícnu
Časové okno: 28 dní
|
Analýza změny PH za 24 hodin
|
28 dní
|
|
DeMeester skóre
Časové okno: 28 dní
|
DeMeester skóre mělo dvě hlavní složky jako 1. celkový čas pH < 4 (%) a 2. počet refluxních epizod.
Každá hlavní část měla dvě minoritní složky. První, procento celkového času pH<4, mělo 1. procento doby vzpřímení při pH<4 a 2 procenta doby vleže, když pH<4.
Sekundární část, počet refluxních epizod, měla 1. počet refluxních epizod během 5 minut a 2. nejdelší dobu refluxu.
Nakonec bylo složené skóre jako skóre DeMeester.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník refluxní choroby
Časové okno: 56 dní
|
Dotazník refluxní choroby měl jednu hlavní složku, a to Jak často jste měli následující: Když přemýšlíte o svých příznacích za posledních 7 dní? A pak bylo šest vedlejších složek: a. Pocit pálení za hrudní kostí b. bolest za hrudní kostí c. Pocit pálení ve středu horní části žaludku d. Bolest ve středu horní části žaludku e. kyselá chuť v ústech f. Nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru od žaludku. Každá otázka měla jinou frekvenci jako dosud, 1 den, 2 dny, 3-4 dny, 5-6 dní nebo denně v jednom týdnu. Každá frekvence měla jedno skóre a subškála měla skóre od jedné do šesti. Celkové skóre bylo jedna ku třicet šest. Skóre více méně znamená více lepší výsledek. |
56 dní
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 56 dní
|
Skóre každé otázky se sečtou, aby se získala stupnice.
Celkové skóre, tím vyšší celkové skóre, kvalita zdravého života Čím vyšší.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC2-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .