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Wirksame Mechanismen von Wu-Chu-Yu Tang auf gastroösophageale Störung

4. Oktober 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist auf einen Reflux von Mageninhalt in die Speiseröhre zurückzuführen, der Symptome und Komplikationen verursacht, einschließlich intraösophagus wie Refluxösophagitis und extraösophagus wie Husten usw. Aufgrund der Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und der Verbesserung der Untersuchungsfähigkeiten und der Datenanalyse stieg die Prävalenz von GERD von 1995 bis 2002 um das 2,5-fache, was darauf hindeutet, dass die Prävalenz in der taiwanesischen Gemeinschaft 25 % beträgt.

Die Ätiologie von GERD ist ein Multieffekt, wie z. B. eine vorübergehende Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und ein abnormaler Druck des unteren Ösophagussphinkters, der eine Schädigung der Ösophagusschleimhaut durch Magensäure, Galle oder Bauchspeicheldrüsenenzyme induzieren kann.

Wu-Chu-Yu Tang besteht aus Evodia fargesii Dode (Evodia-Frucht), Panax Ginseng C. (Ginseng), Ziziphus Jujube Mill (chinsische Dattel), Zingiber officinale Rosee (frischer Ingwer). Laut „I-Fang-Chi-Chieh " und "Shanghonzobinglun"-Aufnahmen, dass Wu-Chu-Yu Tang Erbrechen behandeln und auch den Magentonus entspannen und die Peristaltik des Magens verbessern kann. Laut einer randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Wu-Chu-Yu Tang bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit wissen wir, dass Wu-Chu-Yu Tang die gleiche Wirkung wie der Protonenpumpenhemmer Omeprazol hat. Aber der Mechanismus von Wu-Chu-Yu Tang ist noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männlich oder weiblich.
  2. Alter: von 20 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren (einschließlich).
  3. Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
  4. es gibt ein Phänomen von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen.
  5. Nehmen Sie nach detaillierter Beschreibung des gesamten Forschungszwecks oder -ablaufs freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schließen Sie Magengeschwüre, Gallensteine ​​(einschließlich intrahepatischer und gemeinsamer Gallenwege) und schwere Krankheiten aus wie: Krebs, kongestives Hörversagen, NYHA-Klasse>II, COPD-Anfall.
  2. Barrett-Ösophagus, enge Speiseröhre oder ätzende Verletzung des oberen Gastrointestinaltrakts.
  3. Geschichte der Speiseröhren- und gastroduodenalen Chirurgie.
  4. Teerstuhl bei Verdacht auf Magen-Darm-Blutung.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Testarzneimittel.
  7. Kann nicht mit psychischen Erkrankungen zusammenarbeiten.
  8. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  9. Leberfunktion SGOT und SGPT sind mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert.
  10. Nierenfunktionstest BUN, Kreatinin ist größer als der Normalwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wu-Chu-Yu-Tang
Arzneimittel: Wu-Chu-Yu-Tang
Wu-Chu-Yu Tang mit einer Rate von 3,0 g dreimal täglich für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Ösophagus-PH
Zeitfenster: 28 Tage
Analysieren Sie die 24-Stunden-PH-Änderung
28 Tage
DeMeester-Punktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Der DeMeester-Score hatte zwei Hauptkomponenten: 1. Gesamtzeit von pH < 4 (%) und 2. Anzahl der Reflux-Episoden. Jeder Hauptteil hatte zwei kleinere Komponenten. Die erste, Prozent der Gesamtzeit pH < 4, hatte 1 Prozent der aufrechten Zeit bei pH < 4 und 2 Prozent der Zeit in Rückenlage bei pH < 4. Sekundärteil, Anzahl der Refluxepisoden, hatte 1. Anzahl der Refluxepisoden über 5 Minuten und 2. längste Refluxzeit. Schließlich gab es einen zusammengesetzten Score wie den DeMeester-Score.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Refluxkrankheit
Zeitfenster: 56 Tage

Der Fragebogen zur Refluxkrankheit hatte eine Hauptkomponente: Wenn Sie an Ihre Symptome in den letzten 7 Tagen denken, wie oft hatten Sie Folgendes? Und dann gab es noch sechs kleinere Komponenten: a. Ein brennendes Gefühl hinter Ihrem Brustbein b. Schmerzen hinter Ihrem Brustbein c. Ein brennendes Gefühl in der Mitte des oberen Magens d. Schmerzen in der Mitte des oberen Magens e. Ein saurer Geschmack im Mund f. Unangenehme Materialbewegung vom Magen nach oben. Jede Frage hatte eine andere Häufigkeit als bisher, 1 Tag, 2 Tage, 3-4 Tage, 5-6 Tage oder täglich in einer Woche.

Jede Frequenz hatte eine Punktzahl und die Subskala hatte eine Punktzahl von eins bis sechs. Die Gesamtpunktzahl war eins zu sechsunddreißig. Die Punktzahl mehr weniger bedeutet mehr besseres Ergebnis.
56 Tage
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 56 Tage
Die Punktzahlen jeder Frage werden zusammengezählt, um die Skala zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl, je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Qualität des gesunden Lebens.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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