A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke
This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.
The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.
Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongjie Jiang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13777830137
- E-mail: insjhj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Jingming Hou, Dr.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruidong Cheng, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- SAHZhejiangU
-
Kontakt:
- Hongjie Jiang, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
-
Kontakt:
- Ran Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-60 year-old
- diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
- cognitive function, perceptual function decline after stroke
- first onset and duration of 3-12 months
- right-handed
- MMSE ≤25
- MoCA ≤25
- sign informed consent voluntarily and comply with the study plan
Exclusion Criteria:
- NIHSS ≥21 points
- MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
- taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
- specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
- patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
- patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
- patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
- patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multi-channel tDCS
In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
|
|
Experimentální: single-channel tDCS
The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
single-channel transcranial direct current stimulation
|
|
Falešný srovnávač: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
|
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE
Časové okno: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Mini-mental State Examination
|
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
MoCA
Časové okno: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Montreal Cognitive Assessment
|
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
AVLT
Časové okno: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
The Auditory-Verbal Learning Test
|
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
WAIS-DST
Časové okno: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
WAIS Digit Symbol Test
|
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEX
Časové okno: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Dysexecutive Ques-tionnaire
|
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
GNAT
Časové okno: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Go/No-go Association Task
|
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
- Vrchní vyšetřovatel: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-313
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .