A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke
27 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.
The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.
Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongjie Jiang, Dr.
- Número de teléfono: +86 13777830137
- Correo electrónico: insjhj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
Contacto:
- Jingming Hou, Dr.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Ruidong Cheng, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- SAHZhejiangU
-
Contacto:
- Hongjie Jiang, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
-
Contacto:
- Ran Wang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-60 year-old
- diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
- cognitive function, perceptual function decline after stroke
- first onset and duration of 3-12 months
- right-handed
- MMSE ≤25
- MoCA ≤25
- sign informed consent voluntarily and comply with the study plan
Exclusion Criteria:
- NIHSS ≥21 points
- MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
- taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
- specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
- patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
- patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
- patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
- patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: multi-channel tDCS
In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
|
|
Experimental: single-channel tDCS
The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
single-channel transcranial direct current stimulation
|
|
Comparador falso: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
|
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MMSE
Periodo de tiempo: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Mini-mental State Examination
|
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
MoCA
Periodo de tiempo: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Montreal Cognitive Assessment
|
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
AVLT
Periodo de tiempo: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
The Auditory-Verbal Learning Test
|
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
WAIS-DST
Periodo de tiempo: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
WAIS Digit Symbol Test
|
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DEX
Periodo de tiempo: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Dysexecutive Ques-tionnaire
|
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
GNAT
Periodo de tiempo: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Go/No-go Association Task
|
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
- Investigador principal: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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