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A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke

27 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.

The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.

Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongjie Jiang, Dr.
  • Numero di telefono: +86 13777830137
  • Email: insjhj@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Jingming Hou, Dr.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruidong Cheng, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • SAHZhejiangU
        • Contatto:
          • Hongjie Jiang, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
        • Contatto:
          • Ran Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-60 year-old
  • diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
  • cognitive function, perceptual function decline after stroke
  • first onset and duration of 3-12 months
  • right-handed
  • MMSE ≤25
  • MoCA ≤25
  • sign informed consent voluntarily and comply with the study plan

Exclusion Criteria:

  • NIHSS ≥21 points
  • MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
  • taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
  • specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
  • patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
  • patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
  • patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
  • patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: multi-channel tDCS

In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Dispositivo: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Sperimentale: single-channel tDCS

The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Dispositivo: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
Comparatore fittizio: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
Dispositivo: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Dispositivo: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
Mini-mental State Examination
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
MoCA
Lasso di tempo: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
Montreal Cognitive Assessment
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
AVLT
Lasso di tempo: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
The Auditory-Verbal Learning Test
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS-DST
Lasso di tempo: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS Digit Symbol Test
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEX
Lasso di tempo: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
Dysexecutive Ques-tionnaire
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
GNAT
Lasso di tempo: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
Go/No-go Association Task
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
  • Investigatore principale: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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