A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke
This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.
The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.
Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongjie Jiang, Dr.
- Номер телефона: +86 13777830137
- Электронная почта: insjhj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Jingming Hou, Dr.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Ruidong Cheng, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- SAHZhejiangU
-
Контакт:
- Hongjie Jiang, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
-
Контакт:
- Ran Wang, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-60 year-old
- diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
- cognitive function, perceptual function decline after stroke
- first onset and duration of 3-12 months
- right-handed
- MMSE ≤25
- MoCA ≤25
- sign informed consent voluntarily and comply with the study plan
Exclusion Criteria:
- NIHSS ≥21 points
- MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
- taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
- specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
- patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
- patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
- patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
- patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
- pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: multi-channel tDCS
In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
|
|
Экспериментальный: single-channel tDCS
The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead. The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off). |
single-channel transcranial direct current stimulation
|
|
Фальшивый компаратор: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
|
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMSE
Временное ограничение: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Mini-mental State Examination
|
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
MoCA
Временное ограничение: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Montreal Cognitive Assessment
|
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
AVLT
Временное ограничение: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
The Auditory-Verbal Learning Test
|
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
WAIS-DST
Временное ограничение: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
WAIS Digit Symbol Test
|
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DEX
Временное ограничение: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Dysexecutive Ques-tionnaire
|
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
|
|
GNAT
Временное ограничение: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Go/No-go Association Task
|
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
- Главный следователь: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .