Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke

27 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.

The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.

Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongjie Jiang, Dr.
  • Numer telefonu: +86 13777830137
  • E-mail: insjhj@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Hou, Dr.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruidong Cheng, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:
          • Hongjie Jiang, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
        • Kontakt:
          • Ran Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-60 year-old
  • diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
  • cognitive function, perceptual function decline after stroke
  • first onset and duration of 3-12 months
  • right-handed
  • MMSE ≤25
  • MoCA ≤25
  • sign informed consent voluntarily and comply with the study plan

Exclusion Criteria:

  • NIHSS ≥21 points
  • MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
  • taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
  • specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
  • patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
  • patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
  • patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
  • patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
  • pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: multi-channel tDCS

In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Urządzenie: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Eksperymentalny: single-channel tDCS

The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Urządzenie: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
Pozorny komparator: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
Urządzenie: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Urządzenie: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE
Ramy czasowe: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
Mini-mental State Examination
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
MoCA
Ramy czasowe: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
Montreal Cognitive Assessment
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
AVLT
Ramy czasowe: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
The Auditory-Verbal Learning Test
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS-DST
Ramy czasowe: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS Digit Symbol Test
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DEX
Ramy czasowe: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
Dysexecutive Ques-tionnaire
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
GNAT
Ramy czasowe: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
Go/No-go Association Task
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
  • Główny śledczy: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj