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A Multi-center RCT Study on the Efficacy and Mechanism of Multi-channel tDCS in Rehabilitation of Cognitive Function After Stroke

27 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

This clinical RCT study intends to combined different forms of multi-channel tDCS with the routine cognitive training process to treat patients with post-stroke cognitive dysfunction.

The therapeutic effects among single-channel tDCS group, multi-channel tDCS and pseudo-multichannel tDCS group will be compared. Brain magnetic resonance mechanism research will also be included to reveal the possible mechanism of multi-channel tDCS technology for PSCI brain network.

Thus, the efficacy and mechanism of multi-channel tDCS in post-stroke cognitive function rehabilitation will be researched both in the clinical and basic levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongjie Jiang, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 13777830137
  • E-mail: insjhj@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Jingming Hou, Dr.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ruidong Cheng, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • SAHZhejiangU
        • Contact:
          • Hongjie Jiang, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
        • Contact:
          • Ran Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-60 year-old
  • diagnosed cerebral apoplexy, meeting the diagnostic criteria of ICD-10
  • cognitive function, perceptual function decline after stroke
  • first onset and duration of 3-12 months
  • right-handed
  • MMSE ≤25
  • MoCA ≤25
  • sign informed consent voluntarily and comply with the study plan

Exclusion Criteria:

  • NIHSS ≥21 points
  • MoCA ≤18, or DRS-2 ≤ 124, or CES-D ≥ 16
  • taking drugs that affect central nervous activity, such as nerve antagonists
  • specific contraindication, such as electrode patch allergy, local skin injury or - - - - inflammation, and hyperalgesia in stimulated areas
  • patients use implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers) or have - metal implants such as stents that affect MRI examination
  • patients with a previous history of epilepsy, mental illness or skull injury
  • patients with dementia or obvious cognitive dysfunction before stroke
  • patients with aphasia or dysarthria and cannot complete the scale evaluation
  • pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: multi-channel tDCS

In the multi-channel tDCS stimulation group, a 1:4 (anode: cathode) approach was applied, with the central anode placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (reference 10-20 standard lead EEG), and the remaining cathode distributed around the central electrode.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Dispositif: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Expérimental: single-channel tDCS

The anode electrode of the single-channel tDCS stimulation group was placed in the left dlPFC, and the cathode electrode was placed in the right orbital forehead.

The rising time and falling time of current are 30 seconds respectively. Stimulate 30 minutes daily for 10 days (Monday to Friday, once a day, weekend off).
Dispositif: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation
Comparateur factice: sham stimulation
The shame stimulation group had only 30 seconds of up and down stimulation, with no intermediate stimulation.
Dispositif: multi-channel tDCS
multi-channel transcranial direct current stimulation, tDCS
Dispositif: single-channel tDCS
single-channel transcranial direct current stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMSE
Délai: Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
Mini-mental State Examination
Change from Baseline MMSE at 2 weeks and 3 months after intervention
MoCA
Délai: Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
Montreal Cognitive Assessment
Change from Baseline MoCA at 2 weeks and 3 months after intervention
AVLT
Délai: Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
The Auditory-Verbal Learning Test
Change from Baseline AVLT at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS-DST
Délai: Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention
WAIS Digit Symbol Test
Change from Baseline WAIS-DST at 2 weeks and 3 months after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DEX
Délai: Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
Dysexecutive Ques-tionnaire
Change from Baseline DEX at 2 weeks and 3 months after intervention
GNAT
Délai: Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention
Go/No-go Association Task
Change from Baseline GNAT at 2 weeks and 3 months after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongjie Jiang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Ruidong Cheng, Dr., Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Rang Wang, Dr., Rainbowfish Rehabilitation Nursing Care
  • Chercheur principal: Jingming Hou, Dr., Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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