Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation
11. února 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation: a Randomised Controlled Trial
This study will be undertaken to determine whether the frequency of fetal surveillance can be safely reduced from bi-weekly to weekly in the case of fetusus with intrauterine growth restriction.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this prospective randomized study, the cases whose fetal weight predicted by ultrasonography (USG) between the 28th and 37th weeks of gestation are below 10percentile according to the World Health Organization (WHO) normograms.
The cases will be divided into two groups as group 1:weekly and group 2:bi-weekly (twice-weekly) The cases will be evaluated by fetal Doppler, amniotic fluid volume, nonstress test (NST) and maternal preeclampsia tests.Maternal severe hypertension/preeclampsia, category 3 NST, oligohydramnios (after 37 weeks amniotic fluid index <5; after 34 weeks single deepest pocket <2 cm) ,pathological doppler (before 34 weeks reverse flow in an umbilical artery , after 34 weeks absent end-diastolic flow in an umbilical artery) in cases of birth decision will be taken.
Cases without the above mentioned complications will be delivered between 38 weeks 3 days and 39 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
Kontakt:
- Taha Takmaz, MD
- Telefonní číslo: +905548707340
- E-mail: thtkmz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- 28-37 weeks pregnant women with estimated fetal weight below 10 percentile
- singlton pregnancy
Exclusion Criteria:
- maternal preeclampsia
- maternal systemic disease (pregestational diabetes, gestational diabetes mellitus a2, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease)
- oligohydramnios (after 34 weeks amniotic fluid index <5; before 34 weeks single deepest pocket <2 cm)
- pathological doppler (high umbilical artery resistance index, absence of end-diastolic flow velocity in the umbilical artery, reverse flow in the umbilical artery, brain sparing effect in middle cerebral artery, abnormal ductus venosus flow)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: weekly
weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
|
Aktivní komparátor: bi-weekly (twice-weekly)
bi-weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Časové okno: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antenatal hospital stay
Časové okno: 3 months
|
duration of antenatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Časové okno: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
|
gestational age at delivery
Časové okno: 24 hours
|
gestational age at delivery as days (e.g.
261days)
|
24 hours
|
|
acidosis
Časové okno: 24 hours
|
fetal acidosis (normal cord-blood pH ranges from 7.14 to 7.4 during labor, values below 7.14 are considered to be acidosis)
|
24 hours
|
|
perinatal death
Časové okno: 3 months
|
The number of perinatal deaths.
Perinatal death is a fetal death (stillbirth) or an early neonatal death (first 24 hours after birth)
|
3 months
|
|
cesarean delivery
Časové okno: 24 hours
|
The number of births by cesarean section
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVU fetal surveillance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .