Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation
11 février 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation: a Randomised Controlled Trial
This study will be undertaken to determine whether the frequency of fetal surveillance can be safely reduced from bi-weekly to weekly in the case of fetusus with intrauterine growth restriction.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this prospective randomized study, the cases whose fetal weight predicted by ultrasonography (USG) between the 28th and 37th weeks of gestation are below 10percentile according to the World Health Organization (WHO) normograms.
The cases will be divided into two groups as group 1:weekly and group 2:bi-weekly (twice-weekly) The cases will be evaluated by fetal Doppler, amniotic fluid volume, nonstress test (NST) and maternal preeclampsia tests.Maternal severe hypertension/preeclampsia, category 3 NST, oligohydramnios (after 37 weeks amniotic fluid index <5; after 34 weeks single deepest pocket <2 cm) ,pathological doppler (before 34 weeks reverse flow in an umbilical artery , after 34 weeks absent end-diastolic flow in an umbilical artery) in cases of birth decision will be taken.
Cases without the above mentioned complications will be delivered between 38 weeks 3 days and 39 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
Contact:
- Taha Takmaz, MD
- Numéro de téléphone: +905548707340
- E-mail: thtkmz@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 28-37 weeks pregnant women with estimated fetal weight below 10 percentile
- singlton pregnancy
Exclusion Criteria:
- maternal preeclampsia
- maternal systemic disease (pregestational diabetes, gestational diabetes mellitus a2, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease)
- oligohydramnios (after 34 weeks amniotic fluid index <5; before 34 weeks single deepest pocket <2 cm)
- pathological doppler (high umbilical artery resistance index, absence of end-diastolic flow velocity in the umbilical artery, reverse flow in the umbilical artery, brain sparing effect in middle cerebral artery, abnormal ductus venosus flow)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: weekly
weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
|
Comparateur actif: bi-weekly (twice-weekly)
bi-weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Délai: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
antenatal hospital stay
Délai: 3 months
|
duration of antenatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Délai: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
|
gestational age at delivery
Délai: 24 hours
|
gestational age at delivery as days (e.g.
261days)
|
24 hours
|
|
acidosis
Délai: 24 hours
|
fetal acidosis (normal cord-blood pH ranges from 7.14 to 7.4 during labor, values below 7.14 are considered to be acidosis)
|
24 hours
|
|
perinatal death
Délai: 3 months
|
The number of perinatal deaths.
Perinatal death is a fetal death (stillbirth) or an early neonatal death (first 24 hours after birth)
|
3 months
|
|
cesarean delivery
Délai: 24 hours
|
The number of births by cesarean section
|
24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BezmialemVU fetal surveillance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .