Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation
11 februari 2020 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University
Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation: a Randomised Controlled Trial
This study will be undertaken to determine whether the frequency of fetal surveillance can be safely reduced from bi-weekly to weekly in the case of fetusus with intrauterine growth restriction.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this prospective randomized study, the cases whose fetal weight predicted by ultrasonography (USG) between the 28th and 37th weeks of gestation are below 10percentile according to the World Health Organization (WHO) normograms.
The cases will be divided into two groups as group 1:weekly and group 2:bi-weekly (twice-weekly) The cases will be evaluated by fetal Doppler, amniotic fluid volume, nonstress test (NST) and maternal preeclampsia tests.Maternal severe hypertension/preeclampsia, category 3 NST, oligohydramnios (after 37 weeks amniotic fluid index <5; after 34 weeks single deepest pocket <2 cm) ,pathological doppler (before 34 weeks reverse flow in an umbilical artery , after 34 weeks absent end-diastolic flow in an umbilical artery) in cases of birth decision will be taken.
Cases without the above mentioned complications will be delivered between 38 weeks 3 days and 39 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
Kontakt:
- Taha Takmaz, MD
- Telefonnummer: +905548707340
- E-post: thtkmz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 28-37 weeks pregnant women with estimated fetal weight below 10 percentile
- singlton pregnancy
Exclusion Criteria:
- maternal preeclampsia
- maternal systemic disease (pregestational diabetes, gestational diabetes mellitus a2, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease)
- oligohydramnios (after 34 weeks amniotic fluid index <5; before 34 weeks single deepest pocket <2 cm)
- pathological doppler (high umbilical artery resistance index, absence of end-diastolic flow velocity in the umbilical artery, reverse flow in the umbilical artery, brain sparing effect in middle cerebral artery, abnormal ductus venosus flow)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: weekly
weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
|
Aktiv komparator: bi-weekly (twice-weekly)
bi-weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Tidsram: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antenatal hospital stay
Tidsram: 3 months
|
duration of antenatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Tidsram: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
|
gestational age at delivery
Tidsram: 24 hours
|
gestational age at delivery as days (e.g.
261days)
|
24 hours
|
|
acidosis
Tidsram: 24 hours
|
fetal acidosis (normal cord-blood pH ranges from 7.14 to 7.4 during labor, values below 7.14 are considered to be acidosis)
|
24 hours
|
|
perinatal death
Tidsram: 3 months
|
The number of perinatal deaths.
Perinatal death is a fetal death (stillbirth) or an early neonatal death (first 24 hours after birth)
|
3 months
|
|
cesarean delivery
Tidsram: 24 hours
|
The number of births by cesarean section
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BezmialemVU fetal surveillance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .