Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation
11 февраля 2020 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation: a Randomised Controlled Trial
This study will be undertaken to determine whether the frequency of fetal surveillance can be safely reduced from bi-weekly to weekly in the case of fetusus with intrauterine growth restriction.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this prospective randomized study, the cases whose fetal weight predicted by ultrasonography (USG) between the 28th and 37th weeks of gestation are below 10percentile according to the World Health Organization (WHO) normograms.
The cases will be divided into two groups as group 1:weekly and group 2:bi-weekly (twice-weekly) The cases will be evaluated by fetal Doppler, amniotic fluid volume, nonstress test (NST) and maternal preeclampsia tests.Maternal severe hypertension/preeclampsia, category 3 NST, oligohydramnios (after 37 weeks amniotic fluid index <5; after 34 weeks single deepest pocket <2 cm) ,pathological doppler (before 34 weeks reverse flow in an umbilical artery , after 34 weeks absent end-diastolic flow in an umbilical artery) in cases of birth decision will be taken.
Cases without the above mentioned complications will be delivered between 38 weeks 3 days and 39 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
Контакт:
- Taha Takmaz, MD
- Номер телефона: +905548707340
- Электронная почта: thtkmz@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 28-37 weeks pregnant women with estimated fetal weight below 10 percentile
- singlton pregnancy
Exclusion Criteria:
- maternal preeclampsia
- maternal systemic disease (pregestational diabetes, gestational diabetes mellitus a2, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease)
- oligohydramnios (after 34 weeks amniotic fluid index <5; before 34 weeks single deepest pocket <2 cm)
- pathological doppler (high umbilical artery resistance index, absence of end-diastolic flow velocity in the umbilical artery, reverse flow in the umbilical artery, brain sparing effect in middle cerebral artery, abnormal ductus venosus flow)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: weekly
weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
|
Активный компаратор: bi-weekly (twice-weekly)
bi-weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Временное ограничение: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
antenatal hospital stay
Временное ограничение: 3 months
|
duration of antenatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Временное ограничение: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
|
gestational age at delivery
Временное ограничение: 24 hours
|
gestational age at delivery as days (e.g.
261days)
|
24 hours
|
|
acidosis
Временное ограничение: 24 hours
|
fetal acidosis (normal cord-blood pH ranges from 7.14 to 7.4 during labor, values below 7.14 are considered to be acidosis)
|
24 hours
|
|
perinatal death
Временное ограничение: 3 months
|
The number of perinatal deaths.
Perinatal death is a fetal death (stillbirth) or an early neonatal death (first 24 hours after birth)
|
3 months
|
|
cesarean delivery
Временное ограничение: 24 hours
|
The number of births by cesarean section
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BezmialemVU fetal surveillance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .