Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation
11. februar 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Comparison of Follow-up Protocols in Terms of Fetal, Neonatal and Maternal Results in Intrauterine Growth Retardation: a Randomised Controlled Trial
This study will be undertaken to determine whether the frequency of fetal surveillance can be safely reduced from bi-weekly to weekly in the case of fetusus with intrauterine growth restriction.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this prospective randomized study, the cases whose fetal weight predicted by ultrasonography (USG) between the 28th and 37th weeks of gestation are below 10percentile according to the World Health Organization (WHO) normograms.
The cases will be divided into two groups as group 1:weekly and group 2:bi-weekly (twice-weekly) The cases will be evaluated by fetal Doppler, amniotic fluid volume, nonstress test (NST) and maternal preeclampsia tests.Maternal severe hypertension/preeclampsia, category 3 NST, oligohydramnios (after 37 weeks amniotic fluid index <5; after 34 weeks single deepest pocket <2 cm) ,pathological doppler (before 34 weeks reverse flow in an umbilical artery , after 34 weeks absent end-diastolic flow in an umbilical artery) in cases of birth decision will be taken.
Cases without the above mentioned complications will be delivered between 38 weeks 3 days and 39 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taha Takmaz, MD
- Telefonnummer: +905548707340
- E-post: thtkmz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 28-37 weeks pregnant women with estimated fetal weight below 10 percentile
- singlton pregnancy
Exclusion Criteria:
- maternal preeclampsia
- maternal systemic disease (pregestational diabetes, gestational diabetes mellitus a2, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease)
- oligohydramnios (after 34 weeks amniotic fluid index <5; before 34 weeks single deepest pocket <2 cm)
- pathological doppler (high umbilical artery resistance index, absence of end-diastolic flow velocity in the umbilical artery, reverse flow in the umbilical artery, brain sparing effect in middle cerebral artery, abnormal ductus venosus flow)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: weekly
weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
|
Aktiv komparator: bi-weekly (twice-weekly)
bi-weekly fetal surveillance
|
fetal surveillance frequency
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Tidsramme: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antenatal hospital stay
Tidsramme: 3 months
|
duration of antenatal hospital stay (days)
|
3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal hospital stay
Tidsramme: 3 months
|
duration of neonatal hospital stay (days)
|
3 months
|
|
gestational age at delivery
Tidsramme: 24 hours
|
gestational age at delivery as days (e.g.
261days)
|
24 hours
|
|
acidosis
Tidsramme: 24 hours
|
fetal acidosis (normal cord-blood pH ranges from 7.14 to 7.4 during labor, values below 7.14 are considered to be acidosis)
|
24 hours
|
|
perinatal death
Tidsramme: 3 months
|
The number of perinatal deaths.
Perinatal death is a fetal death (stillbirth) or an early neonatal death (first 24 hours after birth)
|
3 months
|
|
cesarean delivery
Tidsramme: 24 hours
|
The number of births by cesarean section
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU fetal surveillance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .