Účinky cvičení u pacientů s ulcerózní kolitidou
4. ledna 2023 aktualizováno: Adora Yau, Manchester Metropolitan University
Účinky intenzity cvičení na gastrointestinální funkci a zánětlivé markery u pacientů s ulcerózní kolitidou
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení střední až vysoké intenzity na funkci střev a zánětlivé markery u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) a porovnat je s jedinci stejného věku, kteří netrpí zánětlivým onemocněním střev.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 60 minut nepřetržitého cyklování se střední až vysokou intenzitou, po nichž bude následovat tříhodinová regenerační fáze.
Gastrointestinální funkce budou měřeny pomocí neinvazivního dechového testu.
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech během návštěvy a tyto vzorky budou měřeny na markery imunitní funkce a střevní integrity.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje omezený výzkum účinku cvičení na pacienty s ulcerózní kolitidou. Cílem tohoto výzkumu je studovat akutní účinky cvičení střední až vysoké intenzity na funkci střev u pacientů s ulcerózní kolitidou a porovnat je s jedinci stejného věku, kteří netrpí zánětlivým onemocněním střev.
Pacienti v remisi aktivity onemocnění a účastníci zdravé kontroly se shodným věkem a pohlavím budou vybráni z obecné populace. Účastníci se zúčastní laboratoře při dvou příležitostech. První návštěva bude trvat přibližně jednu hodinu a bude zahrnovat zátěžový test ke stanovení maximální kapacity příjmu kyslíku (VO2peak), která je ukazatelem kardiorespirační zdatnosti. Druhá návštěva bude trvat přibližně čtyři a půl hodiny a bude sestávat z 60minutového nepřetržitého cyklu na stacionárním cyklovém ergometru při intenzitě 65 % VO2peak, po kterém následuje období zotavení. Bude měřena rychlost vyprazdňování žaludku komerčně dostupného sportovního nápoje a vzorky krve budou odebírány v pravidelných časových bodech během návštěvy a analyzovány na koncentrace zánětlivých markerů a střevní integritu/funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M1 5GD
- Manchester Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s ulcerózní kolitidou;
- V současné době v remisi onemocnění (asymptomatické v době experimentu)
- Méně než 3 období aktivity onemocnění (období symptomatické aktivity) za posledních 12 měsíců
- Žádná operace ke zmírnění závažnosti stavu v anamnéze
- Pravidelné užívání standardních léků pro kontrolu stavu
- Dospělý mladší 50 let kvůli účinkům cvičení ve vyšším věku
- Nekuřáci
- Pravidelní cvičenci (určeno ústní diskuzí)
Pro zdravé kontroly;
- Žádná anamnéza onemocnění (jak bylo hodnoceno standardním lékařským screeningovým dotazníkem)
- Dospělý mladší 50 let kvůli účinkům cvičení ve vyšším věku
- Nekuřáci
- Pravidelní cvičenci (určeno ústní diskuzí)
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s ulcerózní kolitidou;
- V současné době v aktivním období onemocnění (symptomatické v době experimentu)
- Více než 3 období aktivity onemocnění (období symptomatické aktivity) za posledních 12 měsíců
- Historie operace ke zmírnění závažnosti stavu
- Užívání nestandardních léků pro kontrolu stavu
- Dospělý starší 50 let
- Ve věku do 18 let
- Kuřáci
- Sedavý nebo nepravidelně fyzicky aktivní (určeno ústní diskuzí)
Pro zdravé kontroly;
- Anamnéza onemocnění (podle standardního lékařského screeningového dotazníku)
- Dospělý starší 50 let
- Ve věku do 18 let
- Kuřáci
- Sedavý nebo nepravidelně fyzicky aktivní (určeno ústní diskuzí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s UC
Skupina pacientů
|
60 minut nepřetržitého cvičení při 65% VO2peak a pití
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Kontrolní skupina
|
60 minut nepřetržitého cvičení při 65% VO2peak a pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů nebo hormonů
Časové okno: 6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
Cirkulující koncentrace interleukinu-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, C-reaktivní protein, glukagonu podobný peptid 2
|
6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
|
Oblast pod křivkou cirkulující koncentrace versus čas (AUC) zánětlivých markerů nebo hormonů
Časové okno: 4,5 hodiny
|
Reakce interleukinu-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, C-reaktivní protein, glukagonu podobný peptid 2
|
4,5 hodiny
|
|
Změna markerů poškození střevního epitelu a permeability
Časové okno: 6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
Cirkulující koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny a klaudinu-3
|
6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
|
Plocha pod křivkou cirkulující koncentrace versus čas (AUC) poškození střevního epitelu a markerů permeability
Časové okno: 4,5 hodiny
|
Reakce střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny a klaudinu-3
|
4,5 hodiny
|
|
Změna markerů endotoxémie vyvolané cvičením
Časové okno: 6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
Cirkulující koncentrace plazmatického lipopolysacharidu
|
6 krevních vzorků odebraných na začátku, 30 minut cvičení (uprostřed cvičení), ihned po cvičení, poté každých 60 minut po cvičení po dobu 3 hodin
|
|
Plocha pod křivkou cirkulující koncentrace versus čas (AUC) markerů endotoxémie indukované zátěží
Časové okno: 4,5 hodiny
|
Odezva plazmatického lipopolysacharidu
|
4,5 hodiny
|
|
Poločas rychlosti vyprazdňování žaludku a doba maximální rychlosti vyprazdňování
Časové okno: 2 hodiny po požití nápoje
|
Rychlost vyprazdňování komerčně dostupného sportovního nápoje ze žaludku metodou dechového testu 13C
|
2 hodiny po požití nápoje
|
|
Změna poměru 13C/12C ve vzorcích dechu
Časové okno: 9 vzorků dechu odebraných na začátku, poté každých 15 minut po požití po dobu 2 hodin
|
Profil žaludečního vyprazdňování komerčně dostupného sportovního nápoje ze žaludku metodou dechového testu 13C
|
9 vzorků dechu odebraných na začátku, poté každých 15 minut po požití po dobu 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Ihned po cvičení a 3 hodiny po cvičení.
|
10bodová hodnotící stupnice pro gastrointestinální symptomy (vizuální analogová stupnice upravena).
Dotazník o 19 položkách s 5 podkategoriemi (Celkový diskomfort, celkové gastrointestinální symptomy, symptomy horního gastrointestinálního traktu, symptomy dolního gastrointestinálního traktu a další gastrointestinální symptomy).
Skóre pro každou položku v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 10 (extrémně závažné příznaky způsobující omezení cvičení, zastavení nebo úplné vysazení).
Vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů.
|
Ihned po cvičení a 3 hodiny po cvičení.
|
|
Odezva srdeční frekvence
Časové okno: Každých 5 minut během 60minutového cyklu
|
Telemetrie srdeční frekvence
|
Každých 5 minut během 60minutového cyklu
|
|
Disparita subjektivní zátěže a objektivních kardiorespiračních parametrů
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představují vyšší vnímanou námahu) a kardiopulmonální zátěžové testovací proměnné: příjem kyslíku, výdech oxidu uhličitého, ventilační práh, objem vydechovaného vzduchu a dechový objem (všechny parametry měřeny v l/min).
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Nepoměr subjektivní zátěže a objektivní tepové frekvence
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu) a srdeční frekvenci měřenou telemetrií
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Nepoměr subjektivní námahy a frekvence dýchání
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu) a počet dechů za minutu
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Disparita subjektivní námahy a kyslíkového pulzu
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu) a kyslíkový pulz vypočítaný vydělením příjmu kyslíku srdeční frekvencí.
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Disparita subjektivní zátěže a výměnného poměru dýchání
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu) a poměr respirační výměny vypočítaný dělením produkce oxidu uhličitého a příjmu kyslíku.
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Nepoměr subjektivní námahy a ventilační účinnosti
Časové okno: Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
Regrese hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova škála, minimální hodnota 6 představuje žádnou námahu, maximální hodnota 20 představuje maximální námahu.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu) a sklon minutové ventilace/oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon).
|
Každou minutu během testu maximálního příjmu kyslíku, který obvykle trvá 8-12 minut
|
|
Subjektivní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před experimentálním pokusem
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Odpovědi na otázky (čas strávený plněním různých fyzických aktivit) převedené na hodiny metabolismu (MET) týdně.
Minimální hodnota nula, bez omezení na maximum.
Vyšší hodnoty MET indikují vyšší úrovně fyzické aktivity.
|
Před experimentálním pokusem
|
|
Postoje a přesvědčení k fyzické aktivitě
Časové okno: Před experimentálním pokusem
|
Bariéry fyzické aktivity dotazník.
Dotazník s 21 položkami, každá otázka hodnocena od 0 (velmi nepravděpodobné) do 3 (velmi pravděpodobné).
Každá položka patří do jedné ze 7 kategorií týkajících se překážek fyzické aktivity.
Celkové skóre vyšší než 5 označuje kategorii jako významnou překážku.
|
Před experimentálním pokusem
|
|
Subjektivní kvalita života související se zdravím: RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Před experimentálním pokusem
|
RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
36položkový dotazník zahrnující 8 konceptů; fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví, plus jedna položka poskytující indikaci vnímané změny v zdraví.
Skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každý koncept, přičemž 100 znamená dobré zdraví a 0 znamená špatné zdraví.
|
Před experimentálním pokusem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: Adora MW Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: John McLaughlin, Prof., University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExerciseUC-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Plánované sdělování výsledků skupiny na vědecké konferenci.
Plánovaná publikace ve vědeckém recenzovaném časopise.
Neočekává se, že budou k dispozici údaje na úrovni účastníků, protože jsou v souladu s podmínkami etického schválení uděleného pro tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .