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Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

4. Januar 2023 aktualisiert von: Adora Yau, Manchester Metropolitan University

Die Auswirkungen der Trainingsintensität auf die Magen-Darm-Funktion und Entzündungsmarker bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von moderater bis hochintensiver körperlicher Betätigung auf die Darmfunktion und Entzündungsmarker bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) zu untersuchen und sie mit gleichaltrigen Personen zu vergleichen, die nicht an entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Die Teilnehmer werden gebeten, 60 Minuten kontinuierliches Radfahren bei mittlerer bis hoher Intensität zu absolvieren, gefolgt von einer dreistündigen Erholungsphase. Die Magen-Darm-Funktion wird mit einem nicht-invasiven Atemtest gemessen. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten während des Besuchs entnommen und diese Proben werden auf Marker der Immunfunktion und Darmintegrität gemessen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenzte Forschung über die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Patienten mit Colitis ulcerosa. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die akuten Auswirkungen von moderater bis hochintensiver körperlicher Betätigung auf die Darmfunktion bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen und sie mit gleichaltrigen Personen zu vergleichen, die nicht an entzündlichen Darmerkrankungen leiden.

Patienten in Remission der Krankheitsaktivität und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollteilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Die Teilnehmer besuchen das Labor zweimal. Der erste Besuch dauert ungefähr eine Stunde und beinhaltet einen Belastungstest zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2peak), die ein Indikator für die kardiorespiratorische Fitness ist. Der zweite Besuch dauert ungefähr viereinhalb Stunden und besteht aus einem 60-minütigen kontinuierlichen Zyklus auf einem stationären Fahrradergometer bei einer Intensität von 65 % VO2peak, gefolgt von einer Erholungsphase. Die Magenentleerungsrate eines handelsüblichen Sportgetränks wird gemessen und Blutproben werden zu regelmäßigen Zeitpunkten während des Besuchs entnommen und auf Konzentrationen von Entzündungsmarkern und Darmintegrität/-funktion analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M1 5GD
        • Manchester Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Colitis ulcerosa;

  • Derzeit in Remission der Krankheit (asymptomatisch zum Zeitpunkt des Experiments)
  • Weniger als 3 Perioden mit Krankheitsaktivität (Perioden symptomatischer Aktivität) in den letzten 12 Monaten
  • Keine Operation in der Vorgeschichte zur Linderung der Schwere der Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Standardmedikamenten zur Kontrolle des Zustands
  • Erwachsener unter 50 Jahren aufgrund der Auswirkungen von körperlicher Betätigung im höheren Alter
  • Nichtraucher
  • Regelmäßige Trainierende (festgelegt durch mündliche Diskussion)

Für gesunde Kontrollen;

  • Keine Krankheit in der Vorgeschichte (wie anhand des standardmäßigen medizinischen Screening-Fragebogens beurteilt)
  • Erwachsener unter 50 Jahren aufgrund der Auswirkungen von körperlicher Betätigung im höheren Alter
  • Nichtraucher
  • Regelmäßige Trainierende (festgelegt durch mündliche Diskussion)

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Colitis ulcerosa;

  • Derzeit in aktiver Krankheitsphase (symptomatisch zum Zeitpunkt des Experiments)
  • Mehr als 3 Perioden mit Krankheitsaktivität (Perioden symptomatischer Aktivität) in den letzten 12 Monaten
  • Operation in der Vorgeschichte zur Linderung der Schwere der Erkrankung
  • Einnahme von nicht standardmäßigen Medikamenten zur Kontrolle des Zustands
  • Erwachsene über 50 Jahre
  • Unter 18 Jahren
  • Raucher
  • Sitzend oder nicht regelmäßig körperlich aktiv (bestimmt durch mündliche Diskussion)

Für gesunde Kontrollen;

  • Krankheitsgeschichte (wie anhand des Standardfragebogens für medizinisches Screening beurteilt)
  • Erwachsene über 50 Jahre
  • Unter 18 Jahren
  • Raucher
  • Sitzend oder nicht regelmäßig körperlich aktiv (bestimmt durch mündliche Diskussion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-Patienten
Patientengruppe
Sonstiges: Die Übung
60 Minuten kontinuierliches Training bei 65 % VO2peak und Einnahme von Getränken
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Kontrollgruppe
Sonstiges: Die Übung
60 Minuten kontinuierliches Training bei 65 % VO2peak und Einnahme von Getränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern oder Hormonen
Zeitfenster: 6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Zirkulierende Konzentrationen von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, C-reaktivem Protein, Glucagon-ähnlichem Peptid 2
6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Fläche unter der zirkulierenden Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Entzündungsmarkern oder Hormonen
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Reaktionen von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, C-reaktivem Protein, Glucagon-ähnlichem Peptid 2
4,5 Stunden
Veränderung der intestinalen Epithelschädigung und der Permeabilitätsmarker
Zeitfenster: 6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Zirkulierende Konzentrationen von darmfettsäurebindendem Protein und Claudin-3
6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Fläche unter der zirkulierenden Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von intestinalen Epithelschäden und Permeabilitätsmarkern
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Reaktionen von Darmfettsäure-bindendem Protein und Claudin-3
4,5 Stunden
Veränderung der belastungsinduzierten Endotoxämie-Marker
Zeitfenster: 6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Zirkulierende Plasma-Lipopolysaccharidkonzentrationen
6 Blutproben zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Training (in der Mitte des Trainings), unmittelbar nach dem Training, dann alle 60 Minuten nach dem Training für 3 Stunden
Fläche unter der zirkulierenden Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Markern für belastungsinduzierte Endotoxämie
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Reaktion von Plasma-Lipopolysaccharid
4,5 Stunden
Halbzeit der Magenentleerungsrate und Zeit der maximalen Entleerungsrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Getränks
Entleerungsrate eines handelsüblichen Sportgetränks aus dem Magen nach der 13C-Atemtestmethode
2 Stunden nach Einnahme des Getränks
Änderung des Verhältnisses von 13C/12C in Atemproben
Zeitfenster: 9 Atemproben, die zu Studienbeginn gesammelt wurden, dann alle 15 Minuten nach der Einnahme für 2 Stunden
Magenentleerungsprofil eines handelsüblichen Sportgetränks aus dem Magen nach der 13C-Atemtestmethode
9 Atemproben, die zu Studienbeginn gesammelt wurden, dann alle 15 Minuten nach der Einnahme für 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training und 3 Stunden nach dem Training.
10-Punkte-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (visuelle Analogskala modifiziert). Fragebogen mit 19 Punkten und 5 Unterkategorien (Allgemeine Darmbeschwerden, gesamte gastrointestinale Symptome, obere gastrointestinale Symptome, untere gastrointestinale Symptome und andere gastrointestinale Symptome). Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 (keine Symptome) bis 10 (extrem schwere Symptome, die zu einer Verringerung der körperlichen Belastung, zum Abbruch oder zum vollständigen Entzug führen). Höhere Werte repräsentieren eine höhere Schwere der Symptome.
Unmittelbar nach dem Training und 3 Stunden nach dem Training.
Reaktion der Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während eines 60-Minuten-Zyklus
Herzfrequenz-Telemetrie
Alle 5 Minuten während eines 60-Minuten-Zyklus
Diskrepanz zwischen subjektiver Anstrengung und objektiven kardiorespiratorischen Parametern
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Anstrengung) und kardiopulmonale Belastungstestvariablen wie Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidausatmung, Atemschwelle, ausgeatmetes Luftvolumen und Atemzugvolumen (alle Parameter gemessen in l/min).
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Unterschied zwischen subjektiver Anstrengung und objektiver Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Anstrengung) und eine per Telemetrie gemessene Herzfrequenz
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Diskrepanz von subjektiver Anstrengung und Atemfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Anstrengung) und Anzahl der Atemzüge pro Minute
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Unterschied zwischen subjektiver Anstrengung und Sauerstoffpuls
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Anstrengung) und einen Sauerstoffpuls, der durch Teilen der Sauerstoffaufnahme durch die Herzfrequenz berechnet wird.
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Unterschied zwischen subjektiver Anstrengung und respiratorischem Austauschverhältnis
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stellen eine höhere wahrgenommene Anstrengung dar) und ein respiratorisches Austauschverhältnis, das durch Teilen der Kohlendioxidproduktion durch die Sauerstoffaufnahme berechnet wird.
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Diskrepanz zwischen subjektiver Anstrengung und Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Regression der Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, Minimalwert 6 entspricht keiner Anstrengung, Maximalwert 20 entspricht maximaler Anstrengung. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Anstrengung) und eine Steigung des Atemminutenvolumens/Kohlendioxids (VE/VCO2-Steigung).
Jede Minute während des höchsten Sauerstoffaufnahmetests, der normalerweise zwischen 8 und 12 Minuten dauert
Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor dem experimentellen Versuch
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Die Antworten auf die Fragen (Zeitaufwand für verschiedene körperliche Aktivitäten) wurden in METs-Stunden pro Woche (Metabolic Equivalent) umgerechnet. Minimalwert von Null, keine Begrenzung auf Maximum. Höhere MET-Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Vor dem experimentellen Versuch
Einstellungen und Überzeugungen zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor dem experimentellen Versuch
Fragebogen zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität. Fragebogen mit 21 Items, jede Frage mit 0 (sehr unwahrscheinlich) bis 3 (sehr wahrscheinlich) bewertet. Jeder Artikel gehört zu einer von 7 Kategorien, die sich auf Hindernisse für körperliche Aktivität beziehen. Gesamtpunktzahlen von mehr als 5 zeigen an, dass die Kategorie ein erhebliches Hindernis darstellt.
Vor dem experimentellen Versuch
Subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Vor dem experimentellen Versuch
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Konzepte abdeckt; körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, plus ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung gibt Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100 für jedes Konzept, wobei 100 eine gute Gesundheit und 0 eine schlechte Gesundheit anzeigt.
Vor dem experimentellen Versuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Hauptermittler: Adora MW Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Hauptermittler: John McLaughlin, Prof., University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExerciseUC-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Geplante Kommunikation der Gruppenergebnisse auf einer wissenschaftlichen Konferenz. Geplante Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal. Es wird nicht erwartet, dass Daten auf Teilnehmerebene verfügbar sind, da dies den Bedingungen der für diese Studie erteilten ethischen Genehmigung entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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