Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met colitis ulcerosa

4 januari 2023 bijgewerkt door: Adora Yau, Manchester Metropolitan University

De effecten van trainingsintensiteit op de gastro-intestinale functie en ontstekingsmarkers bij patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de effecten van matige tot hoge intensiteitsoefeningen op de darmfunctie en inflammatoire markers bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) te onderzoeken en deze te vergelijken met personen van dezelfde leeftijd die niet aan inflammatoire darmziekte lijden. Deelnemers wordt gevraagd om 60 minuten continu te fietsen met een matige tot hoge intensiteit, gevolgd door een herstelperiode van drie uur. De gastro-intestinale functie wordt gemeten met een niet-invasieve ademtest. Tijdens het bezoek worden op meerdere tijdstippen bloedmonsters afgenomen en deze monsters worden gemeten op markers van de immuunfunctie en darmintegriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkt onderzoek gedaan naar het effect van lichaamsbeweging op patiënten met colitis ulcerosa. Het doel van dit onderzoek is om de acute effecten van matige tot hoge intensiteitsoefeningen op de darmfunctie bij patiënten met colitis ulcerosa te bestuderen en deze te vergelijken met personen van dezelfde leeftijd die niet aan inflammatoire darmziekte lijden.

Patiënten in remissie van ziekteactiviteit en qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controledeelnemers zullen worden geworven uit de algemene bevolking. Deelnemers zullen twee keer het laboratorium bezoeken. Het eerste bezoek duurt ongeveer een uur en omvat een inspanningstest om de maximale zuurstofopnamecapaciteit (VO2peak) te bepalen, wat een indicator is van de cardiorespiratoire conditie. Het tweede bezoek duurt ongeveer vier en een half uur en bestaat uit een continue cyclus van 60 minuten op een stationaire fietsergometer met een intensiteit van 65% VO2peak gevolgd door een herstelperiode. De maagledigingssnelheid van een in de handel verkrijgbare sportdrank zal worden gemeten en bloedmonsters zullen tijdens het bezoek op regelmatige tijdstippen worden verzameld en geanalyseerd op concentraties van ontstekingsmarkers en darmintegriteit/-functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M1 5GD
        • Manchester Metropolitan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met colitis ulcerosa;

  • Momenteel in remissie van de ziekte (asymptomatisch op het moment van het experiment)
  • Minder dan 3 periodes van ziekteactiviteit (periodes van symptomatische activiteit) in de laatste 12 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van operaties om de ernst van de aandoening te verlichten
  • Regelmatige standaardmedicatie gebruiken om de aandoening onder controle te houden
  • Volwassene jonger dan 50 jaar vanwege effecten van lichaamsbeweging op oudere leeftijd
  • Niet-rokers
  • Regelmatige sporters (bepaald via mondelinge discussie)

Voor gezonde controles;

  • Geen voorgeschiedenis van ziekte (zoals beoordeeld door standaard medische screeningvragenlijst)
  • Volwassene jonger dan 50 jaar vanwege effecten van lichaamsbeweging op oudere leeftijd
  • Niet-rokers
  • Regelmatige sporters (bepaald via mondelinge discussie)

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten met colitis ulcerosa;

  • Momenteel in actieve ziekteperiode (symptomatisch op moment van experiment)
  • Meer dan 3 periodes van ziekteactiviteit (periodes van symptomatische activiteit) in de laatste 12 maanden
  • Geschiedenis van een operatie om de ernst van de aandoening te verlichten
  • Niet-standaard medicatie gebruiken om de aandoening onder controle te houden
  • Volwassene ouder dan 50 jaar
  • Onder de 18 jaar
  • Rokers
  • Sedentair of niet regelmatig fysiek actief (bepaald via mondelinge discussie)

Voor gezonde controles;

  • Ziektegeschiedenis (zoals beoordeeld door middel van standaard medische screeningvragenlijst)
  • Volwassene ouder dan 50 jaar
  • Onder de 18 jaar
  • Rokers
  • Sedentair of niet regelmatig fysiek actief (bepaald via mondelinge discussie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-patiënten
Patiënten groep
Ander: Oefening
60 minuten continu sporten bij 65% VO2peak en drinken
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Controlegroep
Ander: Oefening
60 minuten continu sporten bij 65% VO2peak en drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmarkers of hormonen
Tijdsspanne: 6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Circulerende concentraties van interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa, C-reactief proteïne, glucagonachtig peptide 2
6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Gebied onder de circulerende concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van ontstekingsmarkers of hormonen
Tijdsspanne: 4,5 uur
Reacties van interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa, C-reactief proteïne, glucagonachtig peptide 2
4,5 uur
Verandering in darmepitheelbeschadiging en permeabiliteitsmarkers
Tijdsspanne: 6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Circulerende concentraties van vetzuurbindend eiwit in de darm en claudine-3
6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Gebied onder de circulerende concentratie versus tijdcurve (AUC) van intestinale epitheelbeschadiging en permeabiliteitsmarkers
Tijdsspanne: 4,5 uur
Reacties van vetzuurbindend eiwit in de darm en claudine-3
4,5 uur
Verandering in door inspanning geïnduceerde endotoxemie-markers
Tijdsspanne: 6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Circulerende concentraties van lipopolysaccharide in plasma
6 bloedmonsters verzameld bij aanvang, 30 minuten lichaamsbeweging (midden van de training), onmiddellijk na de trainingsperiode, vervolgens elke 60 minuten na de training gedurende 3 uur
Gebied onder de circulerende concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van door inspanning geïnduceerde endotoxemie-markers
Tijdsspanne: 4,5 uur
Reactie van plasma-lipopolysaccharide
4,5 uur
Maagledigingssnelheid halftijd en tijd van maximale ledigingssnelheid
Tijdsspanne: 2 uur na inname van drank
Leegloopsnelheid van een in de handel verkrijgbare sportdrank uit de maag met behulp van de 13C-ademtestmethode
2 uur na inname van drank
Verandering in verhouding van 13C/12C in ademmonsters
Tijdsspanne: 9 ademmonsters verzameld bij baseline, daarna elke 15 minuten na inname gedurende 2 uur
Maagledigingsprofiel van een in de handel verkrijgbare sportdrank uit de maag met behulp van de 13C-ademtestmethode
9 ademmonsters verzameld bij baseline, daarna elke 15 minuten na inname gedurende 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten en 3 uur na het sporten.
10-punts beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (Visual Analogue Scale gemodificeerd). Vragenlijst met 19 items met 5 subcategorieën (Algemeen darmongemakken, totale gastro-intestinale symptomen, bovenste gastro-intestinale symptomen, lagere gastro-intestinale symptomen en andere gastro-intestinale symptomen). Scores voor elk item variërend van 0 (geen symptoom) tot 10 (extreem ernstige symptomen die leiden tot vermindering van inspanning, stoppen of volledig stoppen). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Onmiddellijk na het sporten en 3 uur na het sporten.
Hartslag reactie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende een cyclus van 60 minuten
Hartslag telemetrie
Elke 5 minuten gedurende een cyclus van 60 minuten
Verschil tussen subjectieve inspanning en objectieve cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en cardiopulmonale inspanningstestvariabelen van zuurstofopname, kooldioxide-uitademing, ventilatiedrempel, uitgeademd luchtvolume en ademvolume (alle parameters gemeten in l/min).
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Verschil tussen subjectieve inspanning en objectieve hartslag
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en hartslag gemeten door telemetrie
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Verschil in subjectieve inspanning en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en aantal ademhalingen per minuut
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Verschil in subjectieve inspanning en zuurstofpuls
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en zuurstofpols berekend door de zuurstofopname te delen door de hartslag.
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Verschil in subjectieve inspanning en respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en respiratoire uitwisselingsratio berekend door kooldioxideproductie te delen door zuurstofopname.
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Verschil in subjectieve inspanning en beademingsefficiëntie
Tijdsspanne: Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Regressie van beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal, minimumwaarde 6 staat voor geen inspanning, maximumwaarde 20 staat voor maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen inspanning) en minutieuze ventilatie/kooldioxide-helling (VE/VCO2-helling).
Elke minuut tijdens de piekzuurstofopnametest die doorgaans tussen de 8 en 12 minuten duurt
Subjectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de experimentele proef
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ). Antwoorden op vragen (tijd besteed aan het voltooien van verschillende fysieke activiteiten) omgezet in Metabolic Equivalent (MET's) uren per week. Minimale waarde van nul, geen limiet tot maximum. Hogere MET-waarden duiden op hogere fysieke activiteitsniveaus.
Voorafgaand aan de experimentele proef
Houdingen en overtuigingen ten opzichte van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de experimentele proef
Belemmeringen voor lichamelijke activiteit Vragenlijst. Vragenlijst met 21 items, elke vraag beoordeeld van 0 (zeer onwaarschijnlijk) tot 3 (zeer waarschijnlijk). Elk item behoort tot een van de 7 categorieën met betrekking tot belemmeringen voor fysieke activiteit. Scoretotalen hoger dan 5 geven aan dat de categorie een significante barrière is.
Voorafgaand aan de experimentele proef
Subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de experimentele proef
RAND 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36). Vragenlijst met 36 items over 8 concepten; fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties, plus een enkel item dat een indicatie geeft van waargenomen verandering in Gezondheid. Scores variërend van 0 tot 100 voor elk concept, waarbij 100 staat voor een goede gezondheid en 0 voor een slechte gezondheid.
Voorafgaand aan de experimentele proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Adora MW Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: John McLaughlin, Prof., University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ExerciseUC-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geplande communicatie van groepsresultaten op een wetenschappelijke conferentie. Geplande publicatie in een wetenschappelijk peer-reviewed tijdschrift. Gegevens op deelnemerniveau zullen naar verwachting niet beschikbaar zijn, aangezien deze voldoen aan de voorwaarden van de ethische goedkeuring die voor dit onderzoek is verleend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren