Effets de l'exercice chez les patients atteints de colite ulcéreuse
4 janvier 2023 mis à jour par: Adora Yau, Manchester Metropolitan University
Les effets de l'intensité de l'exercice sur la fonction gastro-intestinale et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'exercice d'intensité modérée à élevée sur la fonction intestinale et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de les comparer avec des individus d'âge correspondant qui ne souffrent pas de maladie inflammatoire de l'intestin.
Les participants seront invités à effectuer 60 minutes de vélo continu à une intensité modérée à élevée suivies d'une période de récupération de trois heures.
La fonction gastro-intestinale sera mesurée à l'aide d'un test respiratoire non invasif.
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments au cours de la visite et ces échantillons seront mesurés pour les marqueurs de la fonction immunitaire et de l'intégrité intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu de recherches sur l'effet de l'exercice sur les patients atteints de colite ulcéreuse. Le but de cette enquête est d'étudier les effets aigus de l'exercice d'intensité modérée à élevée sur la fonction intestinale chez les patients atteints de colite ulcéreuse et de les comparer avec des individus d'âge correspondant qui ne souffrent pas de maladie inflammatoire de l'intestin.
Les patients en rémission de l'activité de la maladie et les participants témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés dans la population générale. Les participants assisteront au laboratoire à deux reprises. La première visite durera environ une heure et comprendra un test d'effort pour déterminer la capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2peak) qui est un indicateur de la forme cardiorespiratoire. La deuxième visite durera environ quatre heures et demie et consistera en un cycle continu de 60 minutes sur un vélo ergomètre stationnaire à une intensité de 65 % VO2peak suivi d'une période de récupération. Le taux de vidange gastrique d'une boisson sportive disponible dans le commerce sera mesuré et des échantillons de sang seront prélevés à des moments réguliers tout au long de la visite et analysés pour les concentrations de marqueurs inflammatoires et l'intégrité/fonction intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M1 5GD
- Manchester Metropolitan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients atteints de colite ulcéreuse ;
- Actuellement en rémission de la maladie (asymptomatique au moment de l'expérience)
- Moins de 3 périodes d'activité de la maladie (périodes d'activité symptomatique) au cours des 12 derniers mois
- Aucun antécédent de chirurgie pour atténuer la gravité de l'état
- Prendre régulièrement des médicaments standard pour le contrôle de l'état
- Adulte de moins de 50 ans en raison des effets de l'exercice à un âge plus avancé
- Non-fumeurs
- Praticiens réguliers (déterminés par discussion verbale)
Pour les contrôles sains ;
- Aucun antécédent de maladie (tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage médical standard)
- Adulte de moins de 50 ans en raison des effets de l'exercice à un âge plus avancé
- Non-fumeurs
- Praticiens réguliers (déterminés par discussion verbale)
Critère d'exclusion:
Pour les patients atteints de colite ulcéreuse ;
- Actuellement en période active de la maladie (symptomatique au moment de l'expérience)
- Plus de 3 périodes d'activité de la maladie (périodes d'activité symptomatique) au cours des 12 derniers mois
- Antécédents chirurgicaux pour atténuer la gravité de l'état
- Prendre des médicaments non standard pour le contrôle de la condition
- Adulte de plus de 50 ans
- Moins de 18 ans
- Les fumeurs
- Sédentaire ou pas régulièrement actif physiquement (déterminé par discussion verbale)
Pour les contrôles sains ;
- Antécédents de maladie (tels qu'évalués par un questionnaire de dépistage médical standard)
- Adulte de plus de 50 ans
- Moins de 18 ans
- Les fumeurs
- Sédentaire ou pas régulièrement actif physiquement (déterminé par discussion verbale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de CU
Groupe de patients
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60 minutes d'exercice continu à 65 % de VO2peak et ingestion de boissons
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Comparateur actif: Contrôles sains
Groupe de contrôle
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60 minutes d'exercice continu à 65 % de VO2peak et ingestion de boissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs inflammatoires ou des hormones
Délai: 6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Concentrations circulantes d'interleukine-6, de facteur de nécrose tumorale alpha, de protéine C-réactive, de peptide de type glucagon 2
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6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Aire sous la courbe de concentration circulante en fonction du temps (AUC) des marqueurs inflammatoires ou des hormones
Délai: 4,5 heures
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Réponses de l'interleukine-6, du facteur de nécrose tumorale alpha, de la protéine C-réactive, du glucagon like peptide 2
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4,5 heures
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Modification des lésions épithéliales intestinales et des marqueurs de perméabilité
Délai: 6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Concentrations circulantes de protéine de liaison aux acides gras intestinaux et de claudine-3
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6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Aire sous la courbe de concentration circulante en fonction du temps (AUC) des lésions épithéliales intestinales et des marqueurs de perméabilité
Délai: 4,5 heures
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Réponses de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux et de la claudine-3
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4,5 heures
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Modification des marqueurs d'endotoxémie induite par l'exercice
Délai: 6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Concentrations circulantes de lipopolysaccharide plasmatique
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6 échantillons de sang prélevés au départ, 30 minutes d'exercice (au milieu de l'exercice), immédiatement après l'exercice, puis toutes les 60 minutes après l'exercice pendant 3 heures
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Aire sous la courbe concentration circulante en fonction du temps (ASC) des marqueurs d'endotoxémie induite par l'exercice
Délai: 4,5 heures
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Réponse du lipopolysaccharide plasmatique
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4,5 heures
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Mi-temps du taux de vidange gastrique et temps du taux de vidange maximal
Délai: 2 heures après l'ingestion de boisson
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Taux de vidange d'une boisson pour sportifs disponible dans le commerce de l'estomac en utilisant la méthode de test respiratoire 13C
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2 heures après l'ingestion de boisson
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Changement du rapport 13C/12C dans les échantillons d'haleine
Délai: 9 échantillons d'haleine prélevés au départ, puis toutes les 15 minutes après ingestion pendant 2 heures
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Profil de vidange gastrique d'une boisson pour sportifs disponible dans le commerce à partir de l'estomac à l'aide de la méthode de test respiratoire 13C
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9 échantillons d'haleine prélevés au départ, puis toutes les 15 minutes après ingestion pendant 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Combat immédiatement après l'exercice et 3 heures après l'exercice.
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Échelle d'évaluation en 10 points pour les symptômes gastro-intestinaux (échelle visuelle analogique modifiée).
Questionnaire de 19 items avec 5 sous-catégories (gêne intestinale globale, symptômes gastro-intestinaux totaux, symptômes gastro-intestinaux supérieurs, symptômes gastro-intestinaux inférieurs et autres symptômes gastro-intestinaux).
Scores pour chaque élément allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmement graves entraînant une réduction de l'exercice, un arrêt ou un retrait complet).
Des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée des symptômes.
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Combat immédiatement après l'exercice et 3 heures après l'exercice.
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Réponse de fréquence cardiaque
Délai: Toutes les 5 minutes pendant un cycle de 60 minutes
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Télémétrie de fréquence cardiaque
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Toutes les 5 minutes pendant un cycle de 60 minutes
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Disparité de l'effort subjectif et des paramètres cardiorespiratoires objectifs
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Des scores plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et des variables de test d'effort cardio-pulmonaire de consommation d'oxygène, d'expiration de dioxyde de carbone, de seuil ventilatoire, de volume d'air expiré et de volume courant (tous les paramètres mesurés en L/min).
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Disparité entre l'effort subjectif et la fréquence cardiaque objective
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Des scores plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et une fréquence cardiaque mesurée par télémétrie
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Disparité de l'effort subjectif et de la fréquence respiratoire
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Les scores les plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et le nombre de respirations par minute
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Disparité de l'effort subjectif et du pouls d'oxygène
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Des scores plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et un pouls d'oxygène calculé en divisant la consommation d'oxygène par la fréquence cardiaque.
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Disparité de l'effort subjectif et du rapport d'échange respiratoire
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Les scores les plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et le taux d'échange respiratoire calculé en divisant la production de dioxyde de carbone par la consommation d'oxygène.
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Disparité de l'effort subjectif et de l'efficacité ventilatoire
Délai: Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Régression des évaluations de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, la valeur minimale 6 représentant l'absence d'effort, la valeur maximale 20 représentant l'effort maximal.
Des scores plus élevés représentent un effort perçu plus élevé) et une pente ventilation/dioxyde de carbone minute (pente VE/VCO2).
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Chaque minute pendant le test d'absorption maximale d'oxygène qui dure généralement entre 8 et 12 minutes
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Niveaux d'activité physique subjectifs
Délai: Avant l'essai expérimental
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Réponses aux questions (temps consacré à différentes activités physiques) converties en heures d'équivalent métabolique (MET) par semaine.
Valeur minimale de zéro, pas de limite au maximum.
Des valeurs MET plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Avant l'essai expérimental
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Attitudes et croyances envers l'activité physique
Délai: Avant l'essai expérimental
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Questionnaire sur les obstacles à l'activité physique.
Questionnaire de 21 items, chaque question étant notée de 0 (très peu probable) à 3 (très probable).
Chaque item appartient à l'une des 7 catégories relatives aux obstacles à l'activité physique.
Les scores totaux supérieurs à 5 indiquent que la catégorie est un obstacle important.
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Avant l'essai expérimental
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Qualité de vie subjective liée à la santé : RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Avant l'essai expérimental
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RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Questionnaire de 36 items couvrant 8 concepts ; le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé, ainsi qu'un seul élément fournissant une indication du changement perçu dans santé.
Des scores allant de 0 à 100 pour chaque concept, 100 indiquant une bonne santé et 0 une mauvaise santé.
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Avant l'essai expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
- Chercheur principal: Adora MW Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
- Chercheur principal: John McLaughlin, Prof., University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExerciseUC-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Communication prévue des résultats du groupe lors d'une conférence scientifique.
Publication prévue dans une revue scientifique à comité de lecture.
Les données au niveau des participants ne devraient pas être disponibles car elles sont conformes aux conditions de l'approbation éthique accordée pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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