Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ćwiczeń u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Adora Yau, Manchester Metropolitan University

Wpływ intensywności ćwiczeń na czynność przewodu pokarmowego i markery stanu zapalnego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności na funkcje jelit i markery stanu zapalnego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) oraz porównanie ich z osobami w podobnym wieku, które nie cierpią na nieswoiste zapalenie jelit. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 60 minut ciągłej jazdy na rowerze z umiarkowaną do wysokiej intensywności, a następnie trzygodzinny okres regeneracji. Czynność przewodu pokarmowego będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnego testu oddechowego. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyty, a próbki te będą mierzone pod kątem markerów funkcji odpornościowej i integralności jelit.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu ćwiczeń na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności na funkcje jelit u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i porównanie ich z osobami w podobnym wieku, które nie cierpią na nieswoiste zapalenie jelit.

Pacjenci z remisją aktywności choroby oraz dopasowani pod względem wieku i płci zdrowi uczestnicy kontrolni będą rekrutowani z populacji ogólnej. Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium dwukrotnie. Pierwsza wizyta potrwa około godziny i będzie obejmowała próbę wysiłkową w celu określenia szczytowej pojemności tlenowej (VO2peak), która jest wskaźnikiem wydolności krążeniowo-oddechowej. Druga wizyta potrwa około czterech i pół godziny i będzie się składać z 60-minutowego ciągłego cyklu na stacjonarnym ergometrze rowerowym przy intensywności 65% VO2peak, po którym nastąpi okres rekonwalescencji. Zmierzona zostanie szybkość opróżniania żołądka dostępnego w handlu napoju dla sportowców, a próbki krwi będą pobierane w regularnych punktach czasowych podczas wizyty i analizowane pod kątem stężeń markerów stanu zapalnego oraz integralności/funkcji jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M1 5GD
        • Manchester Metropolitan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

  • Obecnie w remisji choroby (bezobjawowy w czasie eksperymentu)
  • Mniej niż 3 okresy aktywności choroby (okresy aktywności objawowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak historii operacji w celu złagodzenia ciężkości stanu
  • Przyjmowanie regularnych standardowych leków w celu kontroli stanu
  • Dorośli poniżej 50 lat ze względu na skutki ćwiczeń w starszym wieku
  • Niepalący
  • Osoby regularnie ćwiczące (określone w drodze dyskusji werbalnej)

Dla zdrowych kontroli;

  • Brak historii choroby (ocenianej za pomocą standardowego medycznego kwestionariusza przesiewowego)
  • Dorośli poniżej 50 lat ze względu na skutki ćwiczeń w starszym wieku
  • Niepalący
  • Osoby regularnie ćwiczące (określone w drodze dyskusji werbalnej)

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

  • Obecnie w aktywnym okresie choroby (objawowa w czasie doświadczenia)
  • Więcej niż 3 okresy aktywności choroby (okresy aktywności objawowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia operacji w celu złagodzenia ciężkości stanu
  • Przyjmowanie niestandardowych leków w celu kontroli stanu
  • Osoba dorosła powyżej 50 roku życia
  • Poniżej 18 roku życia
  • Palacze
  • Siedzący lub nieregularnie aktywny fizycznie (określony w drodze dyskusji werbalnej)

Dla zdrowych kontroli;

  • Historia choroby (oceniana za pomocą standardowego medycznego kwestionariusza przesiewowego)
  • Osoba dorosła powyżej 50 roku życia
  • Poniżej 18 roku życia
  • Palacze
  • Siedzący lub nieregularnie aktywny fizycznie (określony w drodze dyskusji werbalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci UC
Grupa pacjentów
Inny: Ćwiczenie
60 minut ciągłych ćwiczeń przy 65% ​​szczytowym pułapie tlenowym i spożywanie napojów
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Grupa kontrolna
Inny: Ćwiczenie
60 minut ciągłych ćwiczeń przy 65% ​​szczytowym pułapie tlenowym i spożywanie napojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego lub hormonów
Ramy czasowe: 6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Krążące stężenia interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów-alfa, białka C-reaktywnego, glukagonopodobnego peptydu 2
6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia krążącego w funkcji czasu (AUC) markerów stanu zapalnego lub hormonów
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Odpowiedzi interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów-alfa, białka C-reaktywnego, peptydu podobnego do glukagonu 2
4,5 godziny
Zmiana w uszkodzeniu nabłonka jelitowego i markerach przepuszczalności
Ramy czasowe: 6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Krążące stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe i claudin-3
6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia krążącego w funkcji czasu (AUC) uszkodzenia nabłonka jelitowego i markerów przepuszczalności
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Odpowiedzi jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe i claudin-3
4,5 godziny
Zmiana markerów endotoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Krążące stężenia lipopolisacharydu w osoczu
6 próbek krwi pobranych na początku, 30 minut ćwiczeń (w połowie ćwiczeń), natychmiast po zakończeniu ćwiczeń, następnie co 60 minut po ćwiczeniach przez 3 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia krążącego w funkcji czasu (AUC) markerów endotoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Odpowiedź lipopolisacharydu w osoczu
4,5 godziny
Połowa szybkości opróżniania żołądka i czas maksymalnej szybkości opróżniania
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu napoju
Szybkość opróżniania żołądka z dostępnego w handlu napoju sportowego metodą testu oddechowego 13C
2 godziny po spożyciu napoju
Zmiana stosunku 13C/12C w próbkach wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 9 próbek oddechu zebranych na linii podstawowej, a następnie co 15 minut po spożyciu przez 2 godziny
Profil opróżniania żołądka dostępnego w handlu napoju sportowego z żołądka przy użyciu metody testu oddechowego 13C
9 próbek oddechu zebranych na linii podstawowej, a następnie co 15 minut po spożyciu przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Natychmiast po treningu i 3 godziny po treningu.
10-punktowa skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (zmodyfikowana wizualna skala analogowa). Kwestionariusz składający się z 19 pozycji z 5 podkategoriami (ogólny dyskomfort w jelitach, ogólne objawy żołądkowo-jelitowe, objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego, objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego i inne objawy żołądkowo-jelitowe). Wyniki dla każdej pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo poważne objawy powodujące ograniczenie ćwiczeń, zaprzestanie lub całkowite wycofanie). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Natychmiast po treningu i 3 godziny po treningu.
Reakcja tętna
Ramy czasowe: Co 5 minut w cyklu 60-minutowym
Telemetria tętna
Co 5 minut w cyklu 60-minutowym
Rozbieżność subiektywnego wysiłku i obiektywnych parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwalny wysiłek) i zmienne badania wysiłkowego wysiłkowego dotyczące poboru tlenu, wydechu dwutlenku węgla, progu wentylacji, objętości wydychanego powietrza i objętości oddechowej (wszystkie parametry mierzone w l/min).
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Rozbieżność subiektywnego wysiłku i obiektywnego tętna
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwalny wysiłek) i tętno mierzone telemetrycznie
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Rozbieżność subiektywnego wysiłku i częstotliwości oddychania
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki reprezentują wyższy postrzegany wysiłek) i liczbę oddechów na minutę
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Rozbieżność subiektywnego wysiłku i tętna tlenowego
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwalny wysiłek) i tętno tlenowe obliczone przez podzielenie poboru tlenu przez tętno.
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Rozbieżność subiektywnego wysiłku i stosunku wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwany wysiłek) i współczynnik wymiany oddechowej obliczony przez podzielenie produkcji dwutlenku węgla przez pobór tlenu.
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Dysproporcja subiektywnego wysiłku i wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Regresja ocen postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, minimalna wartość 6 oznacza brak wysiłku, maksymalna wartość 20 oznacza maksymalny wysiłek. Wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwalny wysiłek) i nachylenie minimalnej wentylacji/dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2).
Co minutę podczas testu szczytowego poboru tlenu, który zwykle trwa od 8 do 12 minut
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed próbą eksperymentalną
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). Odpowiedzi na pytania (czas spędzony na wykonywaniu różnych aktywności fizycznych) przeliczono na godziny ekwiwalentu metabolicznego (MET) tygodniowo. Minimalna wartość zero, brak ograniczenia do maksimum. Wyższe wartości MET wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Przed próbą eksperymentalną
Postawy i przekonania wobec aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed próbą eksperymentalną
Kwestionariusz Barier Aktywności Fizycznej. 21 pozycji kwestionariusza, każde pytanie oceniane od 0 (bardzo mało prawdopodobne) do 3 (bardzo prawdopodobne). Każda pozycja należy do jednej z 7 kategorii odnoszących się do barier w aktywności fizycznej. Sumy punktów większe niż 5 wskazują, że kategoria jest istotną barierą.
Przed próbą eksperymentalną
Subiektywna jakość życia związana ze zdrowiem: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Przed próbą eksperymentalną
RAND 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36). 36-itemowy kwestionariusz obejmujący 8 pojęć; funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia, plus pojedyncza pozycja wskazująca na postrzeganą zmianę w zdrowie. Wyniki w zakresie od 0 do 100 dla każdej koncepcji, przy czym 100 oznacza dobry stan zdrowia, a 0 oznacza zły stan zdrowia.
Przed próbą eksperymentalną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Główny śledczy: Adora MW Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
  • Główny śledczy: John McLaughlin, Prof., University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExerciseUC-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planowana komunikacja wyników grupy na konferencji naukowej. Planowana publikacja w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Oczekuje się, że dane na poziomie uczestnika nie będą dostępne, ponieważ jest to zgodne z warunkami aprobaty etycznej przyznanej dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj