Studie validace diagnostické pomoci Cognoa ASD
29. listopadu 2021 aktualizováno: Cognoa, Inc.
Primárním cílem této studie je shromáždit data pro zjištění pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) aktuální verze diagnostického zařízení Cognoa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit schopnost diagnostického zařízení pomoci při diagnostice PAS porovnáním jeho diagnostického výstupu s klinickým referenčním standardem, který se skládá z diagnózy provedené odborným lékařem na základě kritérií DSM-5 a potvrzené jedním nebo více revizními specialisty lékaři
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Melmed Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- The Nicholls Group
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Orange County Child Neurology
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Pediatric Neurology of Orange County
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Private practice
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Private practice
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Private practice
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- ARC Clinical Research William Cannon
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- ARC Clinical Research Kelly Lane
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Texas Child Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Private practice
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pečovatel musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pečovatel nebo HCP se obávají opožděného vývoje.
- Žena nebo muž, věk >18 až <72 měsíců
Obecná kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí diagnózou ASD poskytnutou zdravotnickým pracovníkem.
- Subjekty, jejichž věk v den zápisu je mimo cílové věkové rozmezí.
- Subjekty nebo pečovatelé, kteří byli dříve zařazeni do jakékoli klinické studie nebo průzkumu Cognoa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení Cognoa
Diagnostické ASD zařízení Cognoa.
|
Zařízení Cognoa je určeno na pomoc poskytovatelům zdravotní péče při diagnostice poruchy autistického spektra (ASD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota ASD Dx ve vztahu k klinickému diagnostickému hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Dosažení kombinace pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) vyšší než 65 % a negativní prediktivní hodnoty (NPV) vyšší než 85 % pro zařízení ve vztahu ke klinickému referenčnímu standardu v celkové populaci studie:
|
6 týdnů
|
|
Žádné procento výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření procenta dětí, u kterých zařízení neposkytlo žádný výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost a specifičnost prostředku ve vztahu ke klinickému referenčnímu standardu v celkové studované populaci.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q170886
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .