Estudo de validação do auxílio para diagnóstico de TEA Cognoa
29 de novembro de 2021 atualizado por: Cognoa, Inc.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados para determinar o Valor Preditivo Positivo (PPV) e o Valor Preditivo Negativo (VPN) da versão atual do dispositivo de diagnóstico Cognoa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a capacidade do dispositivo de diagnóstico para auxiliar no diagnóstico de TEA, comparando sua produção diagnóstica com o padrão de referência clínica, que consiste em um diagnóstico feito por um clínico especialista, com base nos critérios do DSM-5 e validado por um ou mais especialistas revisores clínicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- The Nicholls Group
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California
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Orange County Child Neurology
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Pediatric Neurology of Orange County
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Private Practice
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Private Practice
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Private Practice
-
-
Mississippi
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Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- ARC Clinical Research William Cannon
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- ARC Clinical Research Kelly Lane
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Texas Child Neurology
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Private Practice
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- O cuidador deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Preocupação do cuidador ou profissional de saúde com atraso no desenvolvimento.
- Mulher ou homem, >18 a <72 meses de idade
Critérios Gerais de Exclusão:
- Sujeitos com diagnóstico prévio de TEA feito por profissional de saúde.
- Indivíduos cuja idade na data da inscrição está fora da faixa etária alvo.
- Indivíduos ou cuidadores que foram previamente inscritos em qualquer estudo ou pesquisa clínica da Cognoa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação Cognoa
Dispositivo ASD de diagnóstico Cognoa.
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O dispositivo Cognoa destina-se a auxiliar os profissionais de saúde no diagnóstico do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo e negativo de ASD Dx em relação à avaliação diagnóstica clínica
Prazo: 6 semanas
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Obtenção de um composto de valor preditivo positivo (VPP) superior a 65% e valor preditivo negativo (VPN) superior a 85% para o dispositivo em relação ao padrão de referência clínica na população geral do estudo:
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6 semanas
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Nenhuma porcentagem de resultado
Prazo: 6 semanas
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Medição da porcentagem de crianças para as quais o dispositivo não forneceu resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade e Especificidade do dispositivo em relação ao padrão de referência clínica na população geral do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q170886
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .