Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognoa ASD Diagnosis Aid Validation Study

29. november 2021 opdateret af: Cognoa, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af den aktuelle version af Cognoa-diagnostisk enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere det diagnostiske udstyrs evne til at hjælpe med diagnosticering af ASD ved at sammenligne dets diagnostiske output med den kliniske referencestandard, bestående af en diagnose stillet af en speciallæge baseret på DSM-5-kriterier og valideret af en eller flere gennemgående specialister klinikere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Melmed Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • The Nicholls Group
    • California
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Orange County Child Neurology
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Pediatric Neurology of Orange County
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Private Practice
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Private Practice
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • ARC Clinical Research William Cannon
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • ARC Clinical Research Kelly Lane
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Texas Child Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Private Practice
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Pårørende skal kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Pårørende eller HCP bekymrer sig for udviklingsforsinkelse.
  • Kvinde eller mand, >18 til <72 måneder gammel

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere diagnose af ASD stillet af en sundhedspersonale.
  • Emner, hvis alder på tilmeldingsdatoen er uden for målalderen.
  • Forsøgspersoner eller pårørende, som tidligere har været tilmeldt en klinisk undersøgelse eller undersøgelse af Cognoa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cognoa vurdering
Cognoa diagnostisk ASD-enhed.
Diagnostisk test: Cognoa ASD diagnostisk enhed
Cognoa-enheden er beregnet til at hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prædiktiv værdi af ASD Dx i forhold til klinikerens diagnostiske evaluering
Tidsramme: 6 uger
Opnåelse af en sammensætning af positiv prædiktiv værdi (PPV) større end 65 % og negativ prædiktiv værdi (NPV) større end 85 % for enheden i forhold til den kliniske referencestandard i den samlede undersøgelsespopulation:
6 uger
Ingen resultatprocent
Tidsramme: 6 uger
Måling af procentdelen af ​​børn, for hvem enheden ikke har givet noget resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens følsomhed og specificitet
Tidsramme: 6 uger
Enhedens følsomhed og specificitet i forhold til den kliniske referencestandard i den samlede undersøgelsespopulation.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q170886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cognoa ASD diagnostisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner