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Cognoa ASD-Diagnosehilfe-Validierungsstudie

29. November 2021 aktualisiert von: Cognoa, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der aktuellen Version des Cognoa-Diagnosegeräts zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit des Diagnosegeräts, die Diagnose von ASD zu unterstützen, indem sein diagnostisches Ergebnis mit dem klinischen Referenzstandard verglichen wird, der aus einer Diagnose besteht, die von einem Facharzt auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien erstellt und von einem oder mehreren überprüfenden Spezialisten validiert wurde Kliniker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Melmed Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • The Nicholls Group
    • California
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Orange County Child Neurology
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Pediatric Neurology of Orange County
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Private Practice
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Private Practice
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • ARC Clinical Research William Cannon
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • ARC Clinical Research Kelly Lane
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Child Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Private Practice
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Sorge der Pflegekraft oder des medizinischen Fachpersonals wegen Entwicklungsverzögerung.
  • Weiblich oder Männlich, >18 bis <72 Monate alt

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer vorherigen Diagnose von ASS, die von einem medizinischen Fachpersonal gestellt wurde.
  • Probanden, deren Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung außerhalb des angestrebten Altersbereichs liegt.
  • Probanden oder Betreuer, die zuvor an einer klinischen Studie oder Umfrage von Cognoa teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognoa-Bewertung
Cognoa-Diagnose-ASD-Gerät.
Diagnosetest: Cognoa ASD-Diagnosegerät
Das Cognoa-Gerät soll Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert von ASD Dx in Bezug auf die klinische diagnostische Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Erreichen einer Kombination aus positivem prädiktiven Wert (PPV) von mehr als 65 % und negativem prädiktiven Wert (NPV) von mehr als 85 % für das Gerät in Bezug auf den klinischen Referenzstandard in der gesamten Studienpopulation:
6 Wochen
Kein Ergebnisprozentsatz
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Prozentsatzes der Kinder, bei denen das Gerät kein Ergebnis geliefert hat.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteempfindlichkeit und -spezifität
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensitivität und Spezifität des Geräts in Bezug auf den klinischen Referenzstandard in der gesamten Studienpopulation.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q170886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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