Cognoa ASD Diagnosis Aid Validation Study
29 novembre 2021 aggiornato da: Cognoa, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati per accertare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dell'attuale versione del dispositivo diagnostico Cognoa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la capacità del dispositivo diagnostico di aiutare nella diagnosi di ASD confrontando il suo output diagnostico con lo standard clinico di riferimento, costituito da una diagnosi formulata da un medico specialista, basata sui criteri del DSM-5 e convalidata da uno o più specialisti revisori clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Melmed Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- The Nicholls Group
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California
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Orange County Child Neurology
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Pediatric Neurology of Orange County
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Private practice
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Private practice
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Private practice
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- ARC Clinical Research William Cannon
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- ARC Clinical Research Kelly Lane
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Texas Child Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Private practice
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- L'assistente deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Preoccupazione del caregiver o dell'operatore sanitario per il ritardo dello sviluppo.
- Femmina o maschio, da >18 a <72 mesi di età
Criteri generali di esclusione:
- Soggetti con una precedente diagnosi di ASD resa da un operatore sanitario.
- Soggetti la cui età alla data di immatricolazione è al di fuori della fascia di età target.
- Soggetti o caregiver che sono stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio clinico o sondaggio Cognoa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione Cognoa
Dispositivo diagnostico ASD Cognoa.
|
Il dispositivo Cognoa ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo e negativo di ASD Dx in relazione alla valutazione diagnostica del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Raggiungimento di un composito di valore predittivo positivo (VPP) superiore al 65% e valore predittivo negativo (VPN) superiore all'85% per il dispositivo in relazione allo standard clinico di riferimento nella popolazione complessiva dello studio:
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6 settimane
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Nessuna percentuale di risultato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione della percentuale di bambini per i quali il dispositivo non ha fornito alcun risultato.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sensibilità e Specificità del dispositivo in relazione allo standard clinico di riferimento nella popolazione complessiva dello studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q170886
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .