Estudio de validación de la ayuda para el diagnóstico de Cognoa ASD
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Cognoa, Inc.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos para determinar el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) de la versión actual del dispositivo de diagnóstico Cognoa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la capacidad del dispositivo de diagnóstico para ayudar en el diagnóstico de TEA comparando su resultado de diagnóstico con el estándar de referencia clínica, que consiste en un diagnóstico realizado por un médico especialista, basado en los criterios del DSM-5 y validado por uno o más especialistas revisores. clínicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- The Nicholls Group
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Orange County Child Neurology
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Pediatric Neurology of Orange County
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Private Practice
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Private Practice
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Private Practice
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- ARC Clinical Research William Cannon
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- ARC Clinical Research Kelly Lane
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Texas Child Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Private Practice
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El cuidador debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Preocupación del cuidador o HCP por retraso en el desarrollo.
- Mujer o hombre, >18 a <72 meses de edad
Criterios generales de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico previo de TEA realizado por un profesional sanitario.
- Sujetos cuya edad en la fecha de inscripción esté fuera del rango de edad objetivo.
- Sujetos o cuidadores que se hayan inscrito previamente en cualquier estudio clínico o encuesta de Cognoa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de Cognoa
Dispositivo de diagnóstico ASD de Cognoa.
|
El dispositivo Cognoa está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo y negativo de ASD Dx en relación con la evaluación diagnóstica del médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Logro de una combinación de valor predictivo positivo (VPP) superior al 65 % y valor predictivo negativo (VPN) superior al 85 % para el dispositivo en relación con el estándar de referencia clínica en la población general del estudio:
|
6 semanas
|
|
Porcentaje sin resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medida del porcentaje de niños a los que el dispositivo no les ha dado ningún resultado.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Sensibilidad y especificidad del dispositivo en relación con el estándar de referencia clínica en la población general del estudio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharief Taraman, MD, Cognoa, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q170886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .