- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155450
Účinky extenze vychýlené vnější zátěže končetiny jako doplněk k McKenzie Extension Protocol u syndromu bederní poruchy
Bolest v kříži je jedním z nejčastějších problémů, které ovlivňují každodenní aktivity člověka.
McKenzieho metoda mechanické diagnostické terapie (MDT) je atraktivní modalitou léčby. McKenzie klasifikoval bederní bolesti zad do tří kategorií, tj. lumbální posturální syndrom, bederní dysfunkční syndrom a syndrom bederní poruchy.
Cvičení progresivní extenze se zatěžováním končetin v bederní oblasti klade důraz na bederní extenzorové svaly. Účelem této studie je určit účinky extenzních zatěžovacích cvičení bederních končetin spolu s protokoly McKenzie extenze při léčbě pacientů se syndromem lumbálního derangementu, což bude také nákladově efektivní varianta řízení. Doplní také stávající poznatky v oblastech konzervativní léčby bolesti dolní části zad, fyzikální terapie, ortopedické manuální terapie a muskuloskeletální medicíny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest v kříži je jedním z nejčastějších problémů, které ovlivňují každodenní aktivity člověka.
Bolesti zad jsou výsledkem multifaktoriální etiologie s anatomickými, psychologickými, fyziologickými a sociálními důsledky a jsou často klasifikovány jako akutní, subakutní a chronické podle délky bolesti. Až 71 % lidí s akutní bolestí dolní části zad v primární péči udává přetrvávající příznaky, a proto existuje požadavek na účinnou léčbu u těch, kteří se po akutní fázi neuzdravili. Terapeutická cvičení, manuální terapie, funkční trénink, modality, trakce, vytrvalostní trénink extenzorů zad, Kinesio-taping, terapie spoušťovými body, hluboká třecí masáž jsou některé z procedur, které fyzioterapeuti bezpečně a efektivně aplikují v boji proti nepohodlí nebo poruchám zad.
Přístup McKenzie Method of Mechanical Diagnostic Therapy (MDT) byl vyvinut Robinem McKenziem, který byl fyzikálním terapeutem z Nového Zélandu v 50. letech minulého století. MDT je přitažlivý způsob léčby, který se zaměřuje na pět oblastí přínosu – včetně spolehlivého hodnocení, časné prognózy, samoléčby, lepších výsledků a prevence recidivy. Hodnocení také určí, kdo bude mít prospěch z léčby a kdo bude vyžadovat další léčebné protokoly. McKenzie klasifikoval bederní bolesti zad do tří kategorií, tj. lumbální posturální syndrom, bederní dysfunkční syndrom a syndrom bederní poruchy na základě symptomatických nebo mechanických reakcí pozorovaných během opakovaných pohybů bederního koncového rozsahu. McKenzie Institute Lumbar Spine Assessment bude použit ke klasifikaci pacientů do různých syndromů a k výběru požadovaného, který splňuje kritéria pro zařazení do studie.
Když jsou normální tkáně deformovány po delší dobu, končí to posturálním syndromem, jako je zhrbené držení těla a posturální syndrom může vést k dysfunkci nebo syndromům derangementu. Deformace struktur a tkání, která způsobuje bolest na konci rozsahu dostupného pohybu, je charakterizována jako dysfunkční syndrom. Syndrom derangementu souvisí s posunem meziobratlové ploténky s nebo bez zapojení vyzařujícího vzoru bolesti spolu s bolestí zad a lze pozorovat kolísání symptomů nebo bolest se směrovými pohyby v důsledku silových změn na postižené meziobratlové ploténce.
Centralizace a periferizace jsou dva důležité koncepty se silnou asociací se syndromem derangementu. Centralizace odhaluje, že pohyby nebo zatížení posouvá nejvíce distální bolest proximálně, zatímco periferizace ukazuje pohyby nebo zatížení posunuje bolest více distálně. McKenzieho cvičení bederní extenze vede ke snížení, odstranění nebo centralizaci symptomů. U syndromů lumbálního derangementu podle klasifikačního systému MDT je podskupina, ve které se symptomy zlepšují bederní extenzí, označena jako syndrom posterior derangement syndrome, zatímco podskupina, ve které se symptomy zlepšují s bederní flexí, je označena jako syndrom anterior derangement syndrome. Práce mnoha výzkumníků, jako Peterson, Machado a Paatelma, poskytla nejsilnější důkaz o platnosti McKenzieho metody léčby.
Cvičení progresivní zátěže končetin v bederní oblasti spadají do dvou kategorií, jedna skupina klade důraz na břišní svalstvo a druhá skupina klade důraz na svalstvo extenzorů beder. Pacient začíná ze čtyřnožky a postupuje do polohy na břiše, přičemž začíná tréninkem s nízkou intenzitou a postupuje k vyšší intenzitě spolu s kompresí páteře v případě bederních extenzorů. Progrese do polohy na břiše na konci rozsahu pohybu vyžaduje větší kontrolu neutrální páteře, což poskytuje vynikající stabilizaci bederních extenzorů.
Randomizovaná kontrolovaná studie o přístupu léčby McKenzie u lidí s chronickou bolestí dolní části zad, kterou provedli M. H. Halliday a kol. poskytnout předběžný důkaz, že léčebné účinky cvičení McKenzie jsou větší, pokud jsou dodržovány základní principy s významným snížením bolesti a invalidity o 15,2 [95% CI 7,6 až 22,7] a 11,7 [95% CI 5,4 až 18,0]. Srivastav a spol. provedli studii mechanické bolesti dolní části zad s významným zlepšením s p<0,05 při NPRS & MODI po aplikaci bederních stabilizačních cvičení spolu s konvenční fyzikální terapií.
Mezinárodní průzkum provedený v 15 různých zemích v roce 2019 týkající se McKenzieho klasifikačního systému zahrnujícího 64,8 % bederní, 29,6 % krční a 5,6 % hrudní páteř u 750 pacientů splňujících kritéria MDT odhalil 0,1 % posturální syndrom, 1,7 % dysfunkční syndrom a 75,4 % poruchu.8 jiný. U syndromu derangementu bylo 82,5 % zkresleno extenzi, derangement je tedy nejčastěji se vyskytujícím syndromem bolesti a extenze je zatím nejběžnější směrovou preferencí.
S pomocí této studie mohou výzkumníci určit účinky extenzních zatěžovacích cvičení bederních končetin spolu s protokoly McKenzie extenze při léčbě pacientů se syndromem lumbálního derangementu, což bude také nákladově efektivní možnost řízení. Doplní stávající poznatky v oblastech konzervativního řízení páteře, fyzikální terapie, ortopedické manuální terapie a muskuloskeletální medicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Foundation University Islamabad
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Shafi International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 50 let
- Pacienti obou pohlaví, tj. Muž žena
- Syndrom bederní poruchy
- Jev centralizace nebo periferizace
- Konstantní nebo přerušovaná bolest zhoršující se opakovanými pohyby
- Somatické, radikulární nebo kombinace obou vzorců bolesti
- Pozitivní radikulární příznaky a symptomy
Kritéria vyloučení:
- Lumbální posturální syndrom
- Syndrom bederní dysfunkce
- Po laminektomii/discektomii
- Spondylolistéza
- Osteoporóza/zlomeniny
- Syndrom cauda equine
- Nedávná anamnéza poranění páteře nebo operace
- Lumbální myelopatie
- Pacienti se známými metabolickými onemocněními
- Účastníci s méně než 20% skóre ODI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: McKenzie Extension s protokolem zatížení externí končetiny
Vlhký tepelný zábal na 10 minut McKenzie Extension Exercise Protocol Statický:
Zatížení končetiny pro základní stabilizační progresi extenzorů beder. Začněte v pozici čtyřnožky a postupně zvyšujte intenzitu
|
Začněte v pozici čtyřnožky a postupně zvyšujte intenzitu
Ostatní jména:
Statický:
Vlhké zahřívání po dobu 10 minut v bederní páteři v poloze na břiše pomocí vlhkých tepelných zábalů, vyhřívaných pomocí hydrokolátoru.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: McKenzie Extension Group
Vlhký tepelný zábal na 10 minut McKenzie Extension Protocol sekvence Statický:
|
Statický:
Vlhké zahřívání po dobu 10 minut v bederní páteři v poloze na břiše pomocí vlhkých tepelných zábalů, vyhřívaných pomocí hydrokolátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny
|
Oswestry Disability Index (ODI) hodnotí symptomy a závažnost bolesti dolní části zad z hlediska postižení a míry, do jaké bolest zad ovlivňuje funkční aktivity. Dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje jeho/její schopnost zvládat každodenní život. Má dobrou spolehlivost osob a předmětů s vynikající spolehlivostí opakovaného testu (ICC= 0,97) a podlahovým efektem 29,9 % a stropním efektem 3,9 %. ODI bude hodnocena na základní linii a na konci 2týdenního sezení. Nižší skóre ukazuje lepší výsledek. |
2 týdny
|
|
Test rizika pádu
Časové okno: 2 týdny
|
Biodex Balance System má screeningový test rizika pádu a protokol kondicionování založený na dobře zavedené vědě a technologii. Screening zahrnuje testování analytické rovnováhy identifikací potenciálního problému a stanovení Z-skóre na základě středních hodnot. Riziko pádu bude posouzeno na základní linii a na konci 2týdenního sezení. Nižší skóre ukazuje lepší výsledek. |
2 týdny
|
|
Index posturální stability PSI bude hodnocen na začátku a na konci 2týdenního sezení.
Časové okno: 2 týdny
|
Pro stanovení indexu posturální stability účastníků bude použit screeningový test posturální stability.
|
2 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Lumbální ROM včetně ohýbání dopředu, ohýbání dozadu, ohýbání na pravé straně a ohýbání na levé straně bude měřeno pomocí sklonoměrů. ROM bude hodnocena na základní linii a na konci 2týdenního sezení. Větší rozsah ukazuje lepší výsledek. |
2 týdny
|
|
Klinický test smyslové integrace rovnováhy
Časové okno: 2 týdny
|
Klinický test senzorické integrace rovnováhy (CTSIB) bude vyhodnocen na začátku a na konci 2týdenního sezení.
|
2 týdny
|
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 2 týdny
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) bude hodnocen na základní linii a na konci dvoutýdenního sezení.
|
2 týdny
|
|
START Back Screening Tool
Časové okno: 2 týdny
|
Keele STarT Back Screening Tool (SBST) (verze s 9 položkami) je stručně ověřený nástroj určený ke screeningu pacientů primární péče s bolestí dolní části zad na prognostické ukazatele, které jsou relevantní pro počáteční rozhodování. STarT bude hodnocen na základní linii a na konci 2týdenního sezení. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shoaib Kayani, DPT, MS-OMPT*, Foundation University Islamabad
- Ředitel studie: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2019/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .