- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155450
Effetti del carico dell'arto esterno distorto dall'estensione in aggiunta al protocollo di estensione McKenzie nella sindrome da squilibrio lombare
La lombalgia è uno dei problemi più comuni che affliggono le attività della vita quotidiana.
Il metodo McKenzie di terapia diagnostica meccanica (MDT) è una modalità di trattamento interessante. McKenzie ha classificato il mal di schiena lombare in tre categorie: sindrome posturale lombare, sindrome da disfunzione lombare e sindrome da squilibrio lombare.
Gli esercizi di caricamento progressivo degli arti con polarizzazione dell'estensione nella regione lombare enfatizzano la muscolatura estensore lombare. Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti degli esercizi di carico dell'arto lombare influenzati dall'estensione insieme ai protocolli di estensione McKenzie nella gestione dei pazienti con sindrome da squilibrio lombare, che sarà anche un'opzione di gestione economicamente vantaggiosa. Si aggiungerà inoltre al pool di conoscenze esistente nei campi del trattamento conservativo della lombalgia, della terapia fisica, della terapia manuale ortopedica e della medicina muscoloscheletrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è uno dei problemi più comuni che affliggono le attività della vita quotidiana.
Il mal di schiena deriva da un'eziologia multifattoriale con conseguenze anatomiche, psicologiche, fisiologiche e sociali ed è spesso classificato come acuto, subacuto e cronico in base alla durata del dolore. Fino al 71% delle persone con lombalgia acuta nelle cure primarie riferisce sintomi persistenti e quindi è necessario un trattamento efficace in coloro che non si sono ripresi dopo la fase acuta. Esercizi terapeutici, terapia manuale, allenamento funzionale, modalità, trazione, allenamento di resistenza degli estensori della schiena, Kinesio-taping, terapia dei punti trigger, massaggio a frizione profonda sono alcune delle procedure applicate in modo sicuro ed efficace dai fisioterapisti per combattere il disagio o il disturbo alla schiena.
L'approccio McKenzie Method of Mechanical Diagnostic Therapy (MDT) è stato sviluppato da Robin McKenzie, un fisioterapista della Nuova Zelanda negli anni '50. L'MDT è una modalità di trattamento allettante che si concentra su cinque aree di beneficio: valutazione affidabile, prognosi precoce, autotrattamento, risultati migliori e prevenzione delle recidive. La valutazione determina anche chi trarrà beneficio dal trattamento e chi richiederà altri protocolli di trattamento. McKenzie ha classificato il mal di schiena lombare in tre categorie, ovvero sindrome posturale lombare, sindrome da disfunzione lombare e sindrome da squilibrio lombare in base alle risposte sintomatiche o meccaniche osservate durante i ripetuti movimenti lombari di fine gamma. La valutazione della colonna lombare del McKenzie Institute verrà utilizzata per classificare i pazienti in diverse sindromi e per scegliere quella desiderata che soddisfi i criteri di inclusione dello studio.
Quando i tessuti normali vengono deformati per un periodo prolungato, finisce con la sindrome posturale come la postura inclinata e la sindrome posturale può portare a sindromi da disfunzione o squilibrio. La deformazione delle strutture e dei tessuti che provoca dolore agli estremi del movimento disponibile è caratterizzata come sindrome da disfunzione. La sindrome da squilibrio è correlata allo spostamento del disco intervertebrale con o senza coinvolgimento del modello radiante del dolore insieme al mal di schiena e si possono osservare fluttuazioni dei sintomi o dolore con movimenti direzionali a causa dei cambiamenti di forza sul disco intervertebrale interessato.
Centralizzare e Periferizzare sono due concetti importanti con una forte associazione con la sindrome da squilibrio. La centralizzazione rivela che i movimenti o il carico spostano il dolore più distale prossimalmente mentre la periferizzazione mostra i movimenti o il carico sposta il dolore più distalmente. Gli esercizi di estensione lombare di McKenzie si traducono in riduzione, abolizione o centralizzazione dei sintomi. Nelle sindromi da squilibrio lombare che seguono il sistema di classificazione MDT, un sottogruppo in cui i sintomi migliorano con l'estensione lombare è etichettato come sindrome da squilibrio posteriore mentre il sottogruppo in cui i sintomi migliorano con la flessione lombare è etichettato come sindrome da squilibrio anteriore. Il lavoro di molti ricercatori, come Peterson, Machado e Paatelma, ha fornito la prova più forte riguardo alla validità del metodo di trattamento di McKenzie.
Gli esercizi di carico progressivo degli arti nella regione lombare rientrano in due categorie, un gruppo enfatizza la muscolatura addominale e il secondo gruppo enfatizza la muscolatura estensore lombare. Il paziente inizia dalla posizione quadrupede e progredisce verso la posizione prona iniziando con un allenamento a bassa intensità e progredendo verso una maggiore intensità insieme alla compressione spinale in caso di estensori lombari. La progressione verso la posizione prona alla fine del range di movimento richiede un maggiore controllo della colonna vertebrale neutra fornendo così un'eccellente stabilizzazione degli estensori lombari.
Uno studio controllato randomizzato sull'approccio terapeutico McKenzie nelle persone con lombalgia cronica condotto da M.H Halliday et al. fornire prove preliminari che gli effetti del trattamento degli esercizi McKenzie sono maggiori quando i principi fondamentali vengono seguiti con una significativa riduzione del dolore e della disabilità di 15,2 [IC 95% da 7,6 a 22,7] e 11,7 [IC 95% da 5,4 a 18,0]. Srivastava et al. ha condotto uno studio sulla lombalgia meccanica con un miglioramento significativo con p <0,05 a NPRS e MODI dopo l'applicazione di esercizi di stabilizzazione lombare insieme alla terapia fisica convenzionale.
Un sondaggio internazionale condotto in 15 paesi diversi nel 2019 riguardante il sistema di classificazione McKenzie che coinvolge il 64,8% della colonna lombare, il 29,6% cervicale, il 5,6% toracico di 750 pazienti che soddisfano i criteri MDT ha rivelato lo 0,1% di sindrome posturale, l'1,7% di sindrome da disfunzione, il 75,4% di squilibrio e il 22,8% altro. Nella sindrome da squilibrio l'82,5% era influenzato dall'estensione, quindi lo squilibrio è la sindrome del dolore più comunemente riscontrata e l'estensione è finora la preferenza direzionale più comune.
Con l'aiuto di questo studio gli investigatori possono determinare gli effetti degli esercizi di carico degli arti lombari influenzati dall'estensione insieme ai protocolli di estensione McKenzie nella gestione dei pazienti con sindrome da squilibrio lombare, che sarà anche un'opzione di gestione economica. Si aggiungerà al pool di conoscenze esistente nei campi della gestione conservativa della colonna vertebrale, della terapia fisica, della terapia manuale ortopedica e della medicina muscoloscheletrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Islamabad
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Shafi International Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni
- Pazienti di entrambi i sessi, ad es. Maschio femmina
- Sindrome da squilibrio lombare
- Fenomeno di centralizzazione o periferizzazione
- Dolore costante o intermittente che peggiora con movimenti ripetuti
- Somatico, radicolare o combinazione di entrambi i modelli di dolore
- Segni e sintomi radicolari positivi
Criteri di esclusione:
- Sindrome posturale lombare
- Sindrome da disfunzione lombare
- Post laminectomia/discectomia
- Spondilolistesi
- Osteoporosi/Fratture
- Sindrome della cauda equina
- Storia recente di trauma spinale o intervento chirurgico
- Mielopatia lombare
- Pazienti con malattie metaboliche note
- Partecipanti con punteggio ODI inferiore al 20%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Estensione McKenzie con protocollo di caricamento degli arti esterni
Impacco di calore umido per 10 minuti Protocollo di esercizio di estensione McKenzie Statico:
Carico sugli arti per la progressione di stabilizzazione di base degli estensori lombari. Inizia nella posizione quadrupede e aumenta l'intensità di
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Inizia nella posizione quadrupede e aumenta l'intensità di
Altri nomi:
Statico:
Riscaldamento umido per 10 minuti alla colonna lombare in posizione prona utilizzando impacchi di calore umido, riscaldati tramite idrocollatore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di estensione McKenzie
Impacco di calore umido per 10 minuti Sequenza del protocollo di estensione McKenzie Statico:
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Statico:
Riscaldamento umido per 10 minuti alla colonna lombare in posizione prona utilizzando impacchi di calore umido, riscaldati tramite idrocollatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'Oswestry Disability Index (ODI) valuta i sintomi e la gravità della lombalgia in termini di disabilità e il grado in cui il mal di schiena influisce sulle attività funzionali. Il questionario è stato progettato per darci informazioni su come il dolore alla schiena o alle gambe influisce sulla sua capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Ha una buona affidabilità della persona e dell'articolo con un'eccellente affidabilità del test retest (ICC= 0,97) e un effetto floor del 29,9% e un effetto ceiling del 3,9%. L'ODI sarà valutato alla linea di base e alla fine della sessione di 2 settimane. Il punteggio più basso mostra un risultato migliore. |
2 settimane
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Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: 2 settimane
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Biodex Balance System ha un test di screening del rischio di caduta e un protocollo di condizionamento basato su scienza e tecnologia consolidate. Lo screening include il test dell'equilibrio analitico identificando un potenziale problema e stabilisce il punteggio Z sulla base dei valori medi. Il rischio di caduta sarà valutato al basale e alla fine della sessione di 2 settimane. Il punteggio più basso mostra un risultato migliore. |
2 settimane
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L'indice di stabilità posturale (PSI) sarà valutato alla linea di base e alla fine della sessione di 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà utilizzato il test di screening della stabilità posturale per determinare l'indice di stabilità posturale dei partecipanti.
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2 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il ROM lombare, inclusi i piegamenti in avanti, i piegamenti all'indietro, i piegamenti sul lato destro e i piegamenti sul lato sinistro, saranno misurati utilizzando gli inclinometri. Il ROM sarà valutato alla linea di base e alla fine della sessione di 2 settimane. Una gamma più ampia mostra un risultato migliore. |
2 settimane
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Test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio (CTSIB) sarà valutato al basale e alla fine della sessione di 2 settimane.
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2 settimane
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Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Balance Error Scoring System (BESS) sarà valutato alla linea di base e alla fine della sessione di 2 settimane.
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2 settimane
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START Back Screening Tool
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Keele STarT Back Screening Tool (SBST) (versione a 9 voci) è uno strumento breve convalidato, progettato per esaminare i pazienti di cure primarie con lombalgia per gli indicatori prognostici rilevanti per il processo decisionale iniziale. STarT sarà valutato al basale e alla fine della sessione di 2 settimane. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shoaib Kayani, DPT, MS-OMPT*, Foundation University Islamabad
- Direttore dello studio: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2019/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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