- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155450
Effekter af Extension Biased External Limb Loading ud over McKenzie Extension Protocol i Lumbal Derangement Syndrome
Lænderygsmerter er et af de mest almindelige problemer, der påvirker ens daglige aktiviteter.
McKenzie Method of Mechanical Diagnostic Therapy (MDT) er en tiltalende behandlingsform. McKenzie klassificerede lænderygsmerter i tre kategorier, nemlig lumbal postural syndrome, lumbal dysfunction syndrome og lumbal derangement syndrome.
Progressive extension bias lemmerbelastningsøvelser i lænden understreger lændens ekstensormuskulatur. Formålet med det aktuelle studie er at bestemme virkningerne af belastningsøvelser for forlængelse af lændeben sammen med McKenzie forlængelsesprotokoller i behandlingen af patienter med lumbal derangement syndrom, hvilket også vil være en omkostningseffektiv behandlingsmulighed. Det vil også føje til den eksisterende pulje af viden inden for konservativ behandling af lændesmerter, fysioterapi, ortopædisk manuel terapi og muskuloskeletal medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et af de mest almindelige problemer, der påvirker ens daglige aktiviteter.
Rygsmerter skyldes multifaktoriel ætiologi med anatomiske, psykologiske, fysiologiske og sociale konsekvenser, og de klassificeres ofte som akutte, subakutte og kroniske efter smertens varighed. Op til 71 % af personer med akutte lænderygsmerter i primærplejen rapporterer vedvarende symptomer, og derfor er der behov for effektive behandlinger hos dem, der ikke er blevet raske efter den akutte fase. Terapeutiske øvelser, manuel terapi, funktionel træning, modaliteter, trækkraft, udholdenhedstræning af rygstrækkere, Kinesio-taping, triggerpunktsterapi, dyb friktionsmassage er nogle af de procedurer, som fysioterapeuter anvender sikkert og effektivt for at bekæmpe ubehag eller lidelser i ryggen.
McKenzie Method of Mechanical Diagnostic Therapy (MDT) tilgang blev udviklet af Robin McKenzie, som var fysioterapeut fra New Zealand tilbage i 1950'erne. MDT er en tiltalende behandlingsform med fokus på fem fordele-områder, herunder pålidelig vurdering, tidlig prognose, selvbehandling, bedre resultater og forebyggelse af tilbagefald. Evalueringen afgør også, hvem der vil få gavn af behandlingen, og hvem der vil kræve en anden behandlingsprotokoll. McKenzie klassificerede lænderygsmerterne i tre kategorier, nemlig lumbalt posturalt syndrom, lumbalt dysfunktionssyndrom og lumbal derangement syndrom baseret på symptomatiske eller mekaniske reaktioner observeret under gentagne lændebevægelser. McKenzie Institute Lumbar Spine Assessment vil blive brugt til at klassificere patienterne i forskellige syndromer og til at vælge den ønskede, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Når normalt væv er deformeret over en længere periode, ender det med posturalt syndrom, som f.eks. nedslidt stilling, og posturalt syndrom kan føre til dysfunktion eller forstyrrelsessyndromer. Deformation af strukturer og væv, der forårsager smerte ved endeområder af tilgængelig bevægelse, karakteriseres som dysfunktionssyndrom. Derangement syndrom er relateret til forskydning af intervertebral disk med eller uden involvering af udstrålende smertemønster sammen med rygsmerter, og udsving i symptomer eller smerter med retningsbestemte bevægelser kan observeres på grund af kraftændringer på den berørte intervertebrale disk.
Centralisering og periferilisering er to vigtige begreber med en stærk tilknytning til forstyrrelsessyndrom. Centralisering afslører, at bevægelser eller belastning flytter den mest distale smerte proksimalt, mens Periferilisering viser bevægelser eller belastning flytter smerten mere distalt. McKenzie lændeforlængelseøvelser resulterer i reduktion, ophævelse eller centralisering af symptomer. I Lumbal derangement syndromer efter MDT klassifikationssystem, er en undergruppe, hvor symptomer forbedres med lumbal ekstension, mærket som posterior derangement syndrom, mens undergruppen, hvor symptomer forbedres med lumbal fleksion, er mærket som anterior derangement syndrom. Arbejdet fra mange forskere, som Peterson, Machado og Paatelma, gav den stærkeste evidens for validiteten af McKenzie-behandlingsmetoden.
Progressive lemmerbelastningsøvelser i lænden falder ind under to kategorier, den ene gruppe lægger vægt på mavemuskulatur og den anden gruppe lægger vægt på lumbal ekstensormuskulatur. Patienten starter fra firkantet stilling og udvikler sig mod liggende stilling, der starter med træning med lav intensitet og udvikler sig mod højere intensitet sammen med spinal kompression i tilfælde af lumbale ekstensorer. Progression mod liggende stilling ved endeområdet af bevægelse kræver større kontrol over den neutrale rygsøjle, hvilket giver en fremragende stabilisering af lændeekstensorer.
Et randomiseret kontrolleret forsøg på McKenzie-behandlingstilgang hos mennesker med kroniske lænderygsmerter udført af M.H Halliday et al. give foreløbige beviser for, at behandlingseffekterne af McKenzie-øvelser er større, når kerneprincipperne følges med signifikant reduktion af smerte og invaliditet på 15,2 [95 % CI 7,6 til 22,7] og 11,7 [95 % CI 5,4 til 18,0]. Srivastav et al. gennemførte en undersøgelse af mekaniske lænderygsmerter med signifikant forbedring med p<0,05 ved NPRS & MODI efter anvendelse af lændestabiliseringsøvelser sammen med konventionel fysioterapi.
En international undersøgelse udført i 15 forskellige lande i 2019 vedrørende McKenzies klassifikationssystem, der involverede 64,8 % lumbal, 29,6 % cervikal, 5,6 % thoraxhvirvelsøjle af 750 patienter, der opfyldte MDT-kriterierne, afslørede 0,1 % posturalt syndrom, 1,7 % syndrom 7,2 %, 4 % syndrom og 4 % syndrom. Andet. Ved derangement syndrom var 82,5 % ekstensionsbiased, så derangement er det mest almindeligt forekommende smertesyndrom og extension er indtil videre den mest almindelige retningsbestemte præference.
Ved hjælp af denne undersøgelse kan efterforskerne bestemme virkningerne af belastningsøvelser for forlængelse af lændeben sammen med McKenzie forlængelsesprotokoller i behandlingen af patienter med lumbal derangement syndrom, hvilket også vil være en omkostningseffektiv behandlingsmulighed. Det vil føje til den eksisterende pulje af viden inden for områderne konservativ rygmarvsbehandling, fysioterapi, ortopædisk manuel terapi og muskuloskeletal medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Islamabad
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Shafi International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30 til 50 år
- Patienter af begge køn, dvs. Mand kvinde
- Lumbal Derangement Syndrome
- Centralisering eller periferiseringsfænomen
- Konstant eller intermitterende smerte, der forværres ved gentagne bevægelser
- Somatisk, radikulær eller kombination af begge smertemønstre
- Positive radikulære tegn og symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal posturalt syndrom
- Lumbal dysfunktionssyndrom
- Post laminektomi/discektomi
- Spondylolistese
- Osteoporose/frakturer
- Cauda equine syndrom
- Nylig historie med spinal traume eller kirurgi
- Lumbal myelopati
- Patienter med kendte stofskiftesygdomme
- Deltagere med mindre end 20 % ODI-scoring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: McKenzie Extension with External Limb Loading Protocol
Fugtig varmepakke i 10 min McKenzie Extension Exercise Protocol Statisk:
Lembelastning for grundlæggende stabiliseringsprogression af lændeekstensorerne. Begynd i firkantet position og fremskrid intensiteten med
|
Begynd i firkantet position og fremskrid intensiteten med
Andre navne:
Statisk:
Fugtig opvarmning i 10 minutter ved lændehvirvelsøjlen i liggende stilling ved hjælp af fugtige varmepakker, opvarmet via hydro-kollator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: McKenzie Extension Group
Fugtig varmepakke i 10 min McKenzie Extension Protocol Sequence Statisk:
|
Statisk:
Fugtig opvarmning i 10 minutter ved lændehvirvelsøjlen i liggende stilling ved hjælp af fugtige varmepakker, opvarmet via hydro-kollator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) vurderer symptomer og sværhedsgraden af lænderygsmerter i form af invaliditet og i hvilken grad rygsmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Spørgeskemaet er designet til at give os information om, hvordan ens ryg- eller bensmerter påvirker hans/hendes evne til at klare sig i hverdagen. Den har god person- og genstandspålidelighed med en fremragende test-retest-pålidelighed (ICC= 0,97) og gulveffekt på 29,9% og lofteffekt på 3,9%. ODI vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session. Lavere score viser bedre resultat. |
2 uger
|
|
Faldrisikotest
Tidsramme: 2 uger
|
Biodex Balance System har en faldrisikoscreeningstest og konditioneringsprotokol baseret på veletableret videnskab og teknologi. Screening omfatter analytisk balancetest ved at identificere et potentielt problem og etablerer Z-Score på basis af middelværdier. Faldrisiko vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session. Lavere score viser bedre resultat. |
2 uger
|
|
Postural Stability Index PSI vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session.
Tidsramme: 2 uger
|
Postural stabilitet screening test vil blive brugt til at bestemme postural stabilitet indeks for deltagerne.
|
2 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
|
Lumbal ROM inklusive fremadbøjning, bagudbøjning, højre sidebøjning og venstre sidebøjning vil blive målt ved hjælp af inklinometre. ROM vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session. Større rækkevidde viser et bedre resultat. |
2 uger
|
|
Klinisk test af sensorisk integration af balance
Tidsramme: 2 uger
|
Klinisk test af sensorisk integration af balance (CTSIB) vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session.
|
2 uger
|
|
Balancefejlscoringssystem
Tidsramme: 2 uger
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil blive vurderet på basislinjen og ved slutningen af 2 ugers session.
|
2 uger
|
|
START Back Screening Tool
Tidsramme: 2 uger
|
Keele START Back Screening Tool (SBST) (9-element version) er et kort valideret værktøj, designet til at screene primære patienter med lænderygsmerter for prognostiske indikatorer, der er relevante for den indledende beslutningstagning. STarT vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 2 ugers session. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shoaib Kayani, DPT, MS-OMPT*, Foundation University Islamabad
- Studieleder: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2019/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .