- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155450
Auswirkungen einer durch Extension voreingenommenen externen Belastung der Extremitäten zusätzlich zum McKenzie-Extensionsprotokoll beim lumbalen Derangement-Syndrom
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eines der häufigsten Probleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
Die McKenzie-Methode der mechanischen diagnostischen Therapie (MDT) ist eine attraktive Behandlungsmethode. McKenzie klassifizierte die lumbalen Rückenschmerzen in drei Kategorien, nämlich lumbales posturales Syndrom, lumbales Dysfunktionssyndrom und lumbales Störungssyndrom.
Progressive Extension Bias Belastungsübungen für die Gliedmaßen im Lendenbereich betonen die lumbale Streckmuskulatur. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Dehnungsbelastungsübungen für die lumbalen Gliedmaßen zusammen mit McKenzie-Extensionsprotokollen bei der Behandlung von Patienten mit lumbalem Derangement-Syndrom zu bestimmen, was auch eine kostengünstige Behandlungsoption sein wird. Es wird auch den bestehenden Wissenspool in den Bereichen konservative Rückenschmerzbehandlung, physikalische Therapie, orthopädische manuelle Therapie und muskuloskelettale Medizin erweitern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eines der häufigsten Probleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
Rückenschmerzen resultieren aus einer multifaktoriellen Ätiologie mit anatomischen, psychologischen, physiologischen und sozialen Folgen und werden oft nach Schmerzdauer als akut, subakut und chronisch klassifiziert. Bis zu 71 % der Menschen mit akuten Rückenschmerzen in der Hausarztpraxis berichten über anhaltende Symptome, und daher besteht Bedarf an wirksamen Behandlungen für diejenigen, die sich von der akuten Phase nicht erholt haben. Therapeutische Übungen, manuelle Therapie, funktionelles Training, Modalitäten, Traktion, Ausdauertraining der Rückenstrecker, Kinesio-Taping, Triggerpunkttherapie, Tiefenreibungsmassage sind einige der Verfahren, die von Physiotherapeuten sicher und effektiv angewendet werden, um Rückenbeschwerden oder -störungen zu bekämpfen.
Die McKenzie-Methode der mechanischen diagnostischen Therapie (MDT) wurde von Robin McKenzie entwickelt, der in den 1950er Jahren Physiotherapeut aus Neuseeland war. MDT ist eine ansprechende Behandlungsmethode, die sich auf fünf Bereiche des Nutzens konzentriert – darunter zuverlässige Bewertung, frühe Prognose, Selbstbehandlung, bessere Ergebnisse und Rezidivprävention. Die Bewertung bestimmt auch, wer von der Behandlung profitiert und wer andere Behandlungsprotokolle benötigt. McKenzie klassifizierte die lumbalen Rückenschmerzen in drei Kategorien, nämlich lumbales posturales Syndrom, lumbales Dysfunktionssyndrom und lumbales Derangement-Syndrom, basierend auf symptomatischen oder mechanischen Reaktionen, die während wiederholter Bewegungen des lumbalen Endbereichs beobachtet wurden. Das McKenzie Institute Lumbar Spine Assessment wird verwendet, um die Patienten in verschiedene Syndrome einzuteilen und das gewünschte auszuwählen, das die Einschlusskriterien der Studie erfüllt.
Wenn normales Gewebe über einen längeren Zeitraum verformt wird, endet dies mit einem Haltungssyndrom wie einer krummen Haltung, und das Haltungssyndrom kann zu Funktionsstörungen oder Störungssyndromen führen. Eine Verformung von Strukturen und Geweben, die Schmerzen in den Endbereichen der verfügbaren Bewegung verursacht, wird als Dysfunktionssyndrom bezeichnet. Das Derangement-Syndrom steht im Zusammenhang mit einer Verschiebung der Bandscheibe mit oder ohne Beteiligung eines ausstrahlenden Schmerzmusters zusammen mit Rückenschmerzen, und aufgrund von Kraftänderungen an der betroffenen Bandscheibe können Schwankungen der Symptome oder Schmerzen bei gerichteten Bewegungen beobachtet werden.
Zentralisierung und Peripherilisierung sind zwei wichtige Konzepte mit einer starken Assoziation zum Derangement-Syndrom. Die Zentralisierung zeigt, dass Bewegungen oder Belastungen den am weitesten distal liegenden Schmerz proximal bewegen, während die Peripherilisierung zeigt, dass Bewegungen oder Belastungen den Schmerz distaler bewegen. McKenzie-Lendenextensionsübungen führen zu einer Verringerung, Beseitigung oder Zentralisierung von Symptomen. Bei lumbalen Derangement-Syndromen nach dem MDT-Klassifikationssystem wird eine Untergruppe, in der sich die Symptome bei lumbaler Streckung verbessern, als posteriores Derangement-Syndrom bezeichnet, während die Untergruppe, bei der sich die Symptome bei lumbaler Flexion verbessern, als anteriores Derangement-Syndrom bezeichnet wird. Die Arbeit vieler Forscher, wie Peterson, Machado und Paatelma, lieferte den stärksten Beweis für die Gültigkeit der McKenzie-Behandlungsmethode.
Progressive Gliedmaßenbelastungsübungen im Lendenbereich fallen in zwei Kategorien, eine Gruppe betont die Bauchmuskulatur und die zweite Gruppe betont die Lendenstreckmuskulatur. Der Patient beginnt in der Vierfüßlerposition und entwickelt sich in Richtung Bauchlage, beginnend mit einem Training mit niedriger Intensität und fortschreitend zu einer höheren Intensität zusammen mit einer Wirbelsäulenkompression im Falle von Lendenstreckern. Das Fortschreiten in Richtung Bauchlage am Ende des Bewegungsbereichs erfordert eine größere Kontrolle der neutralen Wirbelsäule, wodurch eine hervorragende Stabilisierung der Lendenstrecker erreicht wird.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum McKenzie-Behandlungsansatz bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen, durchgeführt von M.H. Halliday et al. liefern vorläufige Beweise dafür, dass die Behandlungseffekte von McKenzie-Übungen größer sind, wenn die Kernprinzipien befolgt werden, mit einer signifikanten Verringerung von Schmerzen und Behinderungen von 15,2 [95 % KI 7,6 bis 22,7] und 11,7 [95 % KI 5,4 bis 18,0]. Srivastav et al. führte eine Studie zu mechanischen Kreuzschmerzen mit signifikanter Verbesserung mit p < 0,05 bei NPRS und MODI nach Anwendung von Lendenstabilisierungsübungen zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie durch.
Eine internationale Umfrage, die 2019 in 15 verschiedenen Ländern zum McKenzie-Klassifikationssystem durchgeführt wurde und an der 64,8 % der Lendenwirbelsäule, 29,6 % der Halswirbelsäule und 5,6 % der Brustwirbelsäule von 750 Patienten teilnahmen, die die MDT-Kriterien erfüllten, ergab 0,1 % posturales Syndrom, 1,7 % Dysfunktionssyndrom, 75,4 % Derangement und 22,8 % andere. Beim Derangement-Syndrom waren 82,5 % voreingenommen in die Streckung, daher ist Derangement das am häufigsten anzutreffende Schmerzsyndrom und die Streckung bisher die häufigste Richtungspräferenz.
Mit Hilfe dieser Studie können die Forscher die Auswirkungen von Dehnungsbelastungsübungen für die lumbalen Gliedmaßen zusammen mit McKenzie-Extensionsprotokollen bei der Behandlung von Patienten mit lumbalem Derangement-Syndrom bestimmen, was auch eine kostengünstige Behandlungsoption sein wird. Es wird den bestehenden Wissenspool in den Bereichen konservatives Wirbelsäulenmanagement, physikalische Therapie, orthopädische manuelle Therapie und muskuloskelettale Medizin erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Islamabad
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Shafi International Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts, d.h. Männlich weiblich
- Lumbales Derangement-Syndrom
- Zentralisierungs- oder Peripheralisierungsphänomen
- Konstanter oder intermittierender Schmerz, der sich bei wiederholten Bewegungen verschlimmert
- Somatisch, radikulär oder eine Kombination beider Schmerzmuster
- Positive radikuläre Anzeichen und Symptome
Ausschlusskriterien:
- Lumbales posturales Syndrom
- Lumbales Dysfunktionssyndrom
- Post-Laminektomie/Diskektomie
- Spondylolisthese
- Osteoporose/Frakturen
- Cauda-Equin-Syndrom
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation
- Lumbale Myelopathie
- Patienten mit bekannten Stoffwechselerkrankungen
- Teilnehmer mit weniger als 20 % ODI-Bewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: McKenzie-Verlängerung mit External Limb Loading Protocol
Feuchte Wärmepackung für 10 Min McKenzie Extension Übungsprotokoll Statisch:
Extremitätenbelastung für grundlegende Stabilisierungsprogression der Lumbalextensoren. Beginnen Sie in der Vierfüßlerposition und steigern Sie die Intensität um
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Beginnen Sie in der Vierfüßlerposition und steigern Sie die Intensität um
Andere Namen:
Statisch:
Feuchte Erwärmung für 10 Minuten an der Lendenwirbelsäule in Bauchlage mit feuchten Wärmepackungen, erwärmt über Hydrocollator.
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ACTIVE_COMPARATOR: McKenzie-Erweiterungsgruppe
Feuchte Wärmepackung für 10 Min Sequenz des McKenzie-Erweiterungsprotokolls Statisch:
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Statisch:
Feuchte Erwärmung für 10 Minuten an der Lendenwirbelsäule in Bauchlage mit feuchten Wärmepackungen, erwärmt über Hydrocollator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Oswestry Disability Index (ODI) bewertet Symptome und Schweregrad von Rückenschmerzen im Hinblick auf Behinderungen und das Ausmaß, in dem Rückenschmerzen funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen. Der Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Rücken- oder Beinschmerzen auf die Fähigkeit auswirken, den Alltag zu bewältigen. Es hat eine gute Personen- und Item-Reliabilität mit einer ausgezeichneten Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,97) und einem Floor-Effekt von 29,9 % und einem Ceiling-Effekt von 3,9 %. ODI wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. |
2 Wochen
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Sturzrisikotest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Biodex Balance System verfügt über einen Sturzrisiko-Screening-Test und ein Konditionierungsprotokoll, das auf anerkannter Wissenschaft und Technologie basiert. Das Screening umfasst Analysenwaagentests, indem ein potenzielles Problem identifiziert und der Z-Score auf der Grundlage von Mittelwerten ermittelt wird. Das Sturzrisiko wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. |
2 Wochen
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Der Postural Stability Index PSI wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Haltungsstabilitäts-Screening-Test wird verwendet, um den Haltungsstabilitätsindex der Teilnehmer zu bestimmen.
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2 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Lenden-ROM einschließlich Vorwärtsbeugen, Rückwärtsbeugen, Rechtsseitenbeugen und Linksseitenbeugen wird mit Neigungsmessern gemessen. ROM wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet. Eine größere Reichweite zeigt ein besseres Ergebnis. |
2 Wochen
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Klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der klinische Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts (CTSIB) wird zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet.
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2 Wochen
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Balance-Error-Scoring-System
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Balance Error Scoring System (BESS) wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet.
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2 Wochen
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STarT Back-Screening-Tool
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Keele STarT Back Screening Tool (SBST) (9-Punkte-Version) ist ein kurzes validiertes Tool, das entwickelt wurde, um Primärversorgungspatienten mit Kreuzschmerzen auf prognostische Indikatoren zu untersuchen, die für die anfängliche Entscheidungsfindung relevant sind. STarT wird an der Grundlinie und am Ende der 2-wöchigen Sitzung bewertet. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shoaib Kayani, DPT, MS-OMPT*, Foundation University Islamabad
- Studienleiter: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2019/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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