- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155450
요추 이상 증후군에서 McKenzie Extension Protocol에 추가된 Extension Biased External Limb Loading의 효과
요통은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 가장 흔한 문제 중 하나입니다.
기계 진단 요법(MDT)의 McKenzie 방법은 매력적인 치료 방식입니다. McKenzie는 요추 요통을 요추 자세 증후군, 요추 기능 장애 증후군 및 요추 착란 증후군의 세 가지 범주로 분류했습니다.
요추 부위의 점진적인 확장 바이어스 사지 부하 운동은 요추 신근 근육계를 강조합니다. 현재 연구의 목적은 비용 효율적인 관리 옵션이 될 요추 장애 증후군 환자 관리에서 McKenzie 확장 프로토콜과 함께 확장 바이어스 요추 사지 부하 운동의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 보존적 요통 치료, 물리 치료, 정형외과 수동 치료 및 근골격 의학 분야의 기존 지식 풀에 추가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 가장 흔한 문제 중 하나입니다.
요통은 해부학적, 심리적, 생리학적, 사회적 영향을 수반하는 다인성 병인에 의해 발생하며 통증 지속 기간에 따라 급성, 아급성, 만성으로 분류하기도 합니다. 1차 진료에서 급성 요통 환자의 최대 71%가 지속적인 증상을 보고하므로 급성기 이후에 회복되지 않은 환자에 대한 효과적인 치료가 필요합니다. 치료 운동, 도수 요법, 기능 훈련, 양식, 견인, 등 신근의 지구력 훈련, 키네시오 테이핑, 통증유발점 요법, 심부 마찰 마사지는 물리 치료사가 등의 불편함이나 장애를 퇴치하기 위해 안전하고 효과적으로 적용하는 절차 중 일부입니다.
MDT(McKenzie Method of Mechanical Diagnostic Therapy) 접근 방식은 1950년대 뉴질랜드의 물리 치료사였던 Robin McKenzie가 개발했습니다. MDT는 신뢰할 수 있는 평가, 조기 예후, 자가 치료, 더 나은 결과 및 재발 방지를 포함한 5가지 혜택 영역에 초점을 맞춘 매력적인 치료 방식입니다. 평가는 또한 누가 치료의 혜택을 받을 것인지, 누가 다른 치료 프로토콜을 필요로 하는지를 결정합니다. McKenzie는 반복적인 요추 말단 범위 운동 중에 관찰되는 증상적 또는 기계적 반응에 기초하여 요추 요통을 요추 자세 증후군, 요추 기능 장애 증후군 및 요추 착란 증후군의 세 가지 범주로 분류했습니다. McKenzie Institute Lumbar Spine Assessment는 환자를 다른 증후군으로 분류하고 연구 포함 기준을 충족하는 원하는 것을 선택하는 데 사용됩니다.
정상 조직이 장기간에 걸쳐 변형되면 구부정한 자세와 같은 자세 증후군으로 끝나고 자세 증후군은 기능 장애 또는 착란 증후군으로 이어질 수 있습니다. 사용 가능한 동작의 끝 범위에서 통증을 유발하는 구조 및 조직의 변형은 기능 장애 증후군으로 특징지어집니다. 교란 증후군은 허리 통증과 함께 방사 패턴의 통증을 수반하거나 수반하지 않는 추간판의 전위와 관련이 있으며 영향을 받는 추간판에 힘의 변화로 인해 증상의 변동 또는 방향성 움직임을 동반한 통증이 관찰될 수 있습니다.
중심화 및 주변화는 정신 착란 증후군과 밀접한 관련이 있는 두 가지 중요한 개념입니다. 중심화는 움직임이나 부하가 가장 원위부 통증을 근위부로 이동시키는 반면, 주변화는 움직임을 보여주거나 부하가 통증을 더 멀리 이동시키는 것을 보여줍니다. McKenzie 요추 확장 운동은 증상의 감소, 폐지 또는 집중화를 가져옵니다. MDT 분류 체계에 따른 요추 이상 증후군에서 요추 신전으로 증상이 호전되는 소그룹을 후방 이상 증후군으로, 요추 굴곡으로 증상이 호전되는 소그룹을 전방 이상 증후군으로 분류한다. Peterson, Machado 및 Paatelma와 같은 많은 연구자들의 작업은 McKenzie 치료 방법의 타당성에 대한 가장 강력한 증거를 제공했습니다.
요추 부위의 점진적인 사지 부하 운동은 두 가지 범주로 나뉩니다. 한 그룹은 복부 근육에 중점을 두고 두 번째 그룹은 요추 신전 근육에 중점을 둡니다. 환자는 네 발 달린 자세에서 시작하여 낮은 강도의 훈련으로 시작하여 엎드린 자세로 진행하고 요추 신근의 경우 척추 압박과 함께 더 높은 강도로 진행합니다. 운동의 끝 범위에서 엎드린 자세로 진행하려면 중립 척추의 더 큰 제어가 필요하므로 요추 신근의 탁월한 안정성을 제공합니다.
M.H Halliday 등이 실시한 만성 요통 환자의 McKenzie 치료 접근법에 대한 무작위 대조 시험. 15.2[95% CI 7.6~22.7] 및 11.7[95% CI 5.4~18.0]의 통증 및 장애 감소와 함께 핵심 원칙을 따를 때 McKenzie 운동의 치료 효과가 더 크다는 예비 증거를 제공합니다. Srivastav et al. 전통적인 물리 치료와 함께 요추 안정화 운동을 적용한 후 NPRS & MODI에서 p<0.05로 유의미한 개선을 보이는 기계적 요통에 대한 연구를 수행했습니다.
2019년 15개국에서 MDT 기준을 충족하는 750명의 환자를 대상으로 요추 64.8%, 경추 29.6%, 흉추 5.6%를 포함하는 McKenzie 분류 체계에 관한 국제 조사에서 0.1% 자세 증후군, 1.7% 기능 장애 증후군, 75.4% 이상 및 22.8% 다른. 착란 증후군에서 82.5%는 편향되어 있어 착란은 가장 일반적으로 접하는 통증 증후군이며 확장은 지금까지 가장 일반적인 방향 선호도입니다.
이 연구의 도움으로 조사관은 비용 효과적인 관리 옵션이 될 요추 장애 증후군 환자 관리에서 McKenzie 확장 프로토콜과 함께 확장 편향된 요추 사지 부하 운동의 효과를 결정할 수 있습니다. 보존적 척추 관리, 물리 치료, 정형외과 도수 치료 및 근골격 의학 분야의 기존 지식 풀에 추가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 46000
- Foundation University Islamabad
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 46000
- Shafi International Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~50세 환자
- 두 성별의 환자 즉 남성 여성
- 요추 이상 증후군
- 중앙화 또는 주변화 현상
- 반복적인 움직임에 악화되는 지속적 또는 간헐적 통증
- 체성, 신경근 또는 두 가지 통증 패턴의 조합
- 방사성 양성 징후 및 증상
제외 기준:
- 요추 자세 증후군
- 요추 기능 장애 증후군
- 추궁절제술/추궁절제술 후
- 척추전방전위증
- 골다공증/골절
- 카우다 말 증후군
- 척추 외상 또는 수술의 최근 병력
- 요추 척수증
- 알려진 대사 질환이 있는 환자
- ODI 점수가 20% 미만인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 사지 로딩 프로토콜을 사용한 McKenzie 확장
10분 동안 촉촉한 온찜질 McKenzie 확장 운동 프로토콜 공전:
요추 신전근의 기본 안정화 진행을 위한 사지 부하. 네 발 달린 동물 자세에서 시작하여 강도를 다음과 같이 진행합니다.
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네 발 달린 동물 자세에서 시작하여 강도를 다음과 같이 진행합니다.
다른 이름들:
공전:
Hydro-collator를 통해 가열된 습한 열 팩을 사용하여 엎드린 자세로 요추에 10분 동안 수분 가열.
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ACTIVE_COMPARATOR: McKenzie 확장 그룹
10분 동안 촉촉한 온찜질 McKenzie 확장 프로토콜 시퀀스 공전:
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공전:
Hydro-collator를 통해 가열된 습한 열 팩을 사용하여 엎드린 자세로 요추에 10분 동안 수분 가열.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 이주
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애와 요통이 기능적 활동에 영향을 미치는 정도 측면에서 요통의 증상과 중증도를 평가합니다. 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 검사 재검사 신뢰도(ICC=0.97)가 우수하고 바닥 효과 29.9%, 천장 효과 3.9%로 사람 및 항목 신뢰도가 좋습니다. ODI는 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이주
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낙상 위험 테스트
기간: 이주
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Biodex Balance System은 잘 정립된 과학 및 기술에 기반한 낙상 위험 스크리닝 테스트 및 컨디셔닝 프로토콜을 가지고 있습니다. 스크리닝에는 잠재적인 문제를 식별하여 분석적 균형 테스트가 포함되며 평균값을 기반으로 Z-Score를 설정합니다. 낙상 위험은 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이주
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자세 안정성 지수 PSI는 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다.
기간: 이주
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자세 안정성 선별 검사는 참가자의 자세 안정성 지수를 결정하는 데 사용됩니다.
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이주
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동작 범위
기간: 이주
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전방 굽힘, 후방 굽힘, 오른쪽 굽힘 및 왼쪽 굽힘을 포함하는 요추 ROM은 경사계를 사용하여 측정됩니다. ROM은 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다. 더 큰 범위는 더 나은 결과를 보여줍니다. |
이주
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균형감각통합 임상시험
기간: 이주
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CTSIB(Clinical Test of Sensory Integration of Balance)는 기준선과 2주 세션 종료 시에 평가됩니다.
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이주
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균형 오류 점수 시스템
기간: 이주
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BESS(Balance Error Scoring System)는 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다.
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이주
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STarT 백 스크리닝 도구
기간: 이주
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Keele STarT Back Screening Tool(SBST)(9개 항목 버전)은 초기 의사 결정과 관련된 예후 지표에 대해 요통이 있는 1차 진료 환자를 선별하도록 설계된 간단하고 검증된 도구입니다. STarT는 기준선과 2주 세션이 끝날 때 평가됩니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shoaib Kayani, DPT, MS-OMPT*, Foundation University Islamabad
- 연구 책임자: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국