Truncal Ultrazvukem naváděná regionální anestezie pro implantaci a revizi automatických implantovatelných kardioverterových defibrilátorů (AICD) a kardiostimulátorů u dětských pacientů
2. května 2025 aktualizováno: Olga Pawelek, The University of Texas Health Science Center, Houston
Regionální anestezie truncal ultrazvukem pro implantaci a revizi AICD a kardiostimulátorů u dětských pacientů
Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost truncal bloků pro implantaci kardiostimulátoru a automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru u dětí a prospektivně vyhodnotit, zda dochází ke snížení potřeby narkotických léků a sledovat komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující implantaci nebo revizi kardiostimulátoru nebo AICD v pediatrické katolíkové laboratoři
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodiče nebo pacienta
- užívání narkotik před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum (LA Group)
|
Ve skupině LA bude provedena pouze lokální anestetická infiltrace injekcí znecitlivujícího léku ropivakainu do místa operace.
|
|
Aktivní komparátor: B skupina
|
Ve skupině B budou provedeny blokády prsní (PECS) a transversus thoracic plane (TTP) injekcí znecitlivujícího léku ropivakainu do blízkosti nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková narkotická dávka u miligramových morfinů (MME) na kilogram
Časové okno: Od 24 hodin po zákroku do 48 hodin po postupu
|
Od 24 hodin po zákroku do 48 hodin po postupu
|
|
Celková narkotická dávka u miligramových morfinů (MME) na kilogram
Časové okno: Až 24 hodin po postupu
|
Až 24 hodin po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 1,5 hodiny po zákroku v jednotě po anestezii (PACU)
|
Měřítko bolesti VAS je řada skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Až 1,5 hodiny po zákroku v jednotě po anestezii (PACU)
|
|
Bolest měřená skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Měřítko bolesti VAS je řada skóre od 0-10.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Bolest měřená obličejem, nohama, aktivitou, pláč, utěšitelnost (FLACC)
Časové okno: Až 6 hodin po zákroku v jednotě po anestezie (PACU)
|
Tvář, nohy, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost (FLACC) Posouzení bolesti měří bolest s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 10; Vyšší skóre naznačující větší bolest.
|
Až 6 hodin po zákroku v jednotě po anestezie (PACU)
|
|
Počet pacientů s výskytem svědění
Časové okno: Až 48 hodin po postupu
|
Až 48 hodin po postupu
|
|
|
Počet pacientů s výskytem nevolnosti/zvracení
Časové okno: Až 48 hodin po postupu
|
Až 48 hodin po postupu
|
|
|
Počet pacientů s depresí respirací
Časové okno: Až 48 hodin po postupu
|
Až 48 hodin po postupu
|
|
|
Počet pacientů s lokální anestetickou toxicitou
Časové okno: Až 48 hodin po postupu
|
Až 48 hodin po postupu
|
|
|
Počet pacientů s výskytem pneumothoraxu
Časové okno: Až 48 hodin po postupu
|
Až 48 hodin po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Pewelek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .