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Anestesia regional troncal guiada por ultrasonido para la implantación y revisión de desfibriladores automáticos implantables (AICD) y marcapasos en pacientes pediátricos

13 de noviembre de 2021 actualizado por: Olga Pawelek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anestesia regional guiada por ecografía troncal para la implantación y revisión de DAI y marcapasos en pacientes pediátricos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de los bloqueos troncales para la implantación de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables en niños y evaluar prospectivamente si hay una disminución en la cantidad de medicamentos narcóticos necesarios y realizar un seguimiento de las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a implantación o revisión de marcapasos o AICD en el laboratorio de cateterismo pediátrico

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres o del paciente
  • uso de medicamentos narcóticos antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestésico Local (Grupo LA)
Droga: Grupo LA
En el grupo LA, solo se realizará la infiltración del anestésico local inyectando el medicamento anestésico ropivacaína en el sitio quirúrgico.
Comparador activo: Grupo B
Droga: Grupo B
En el Grupo B, los bloqueos del pectoral (PECS) y del plano torácico transverso (TTP) se realizarán inyectando el medicamento anestésico ropivacaína cerca de los nervios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis total de narcótico en miligramos de equivalentes de morfina (MME) necesaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas después del procedimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
La escala de dolor VAS es un rango de puntajes de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
hasta 1,5 horas después del procedimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Número de pacientes con incidencia de prurito
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento
Número de pacientes con incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento
Número de pacientes con depresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento
Número de pacientes con toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento
Número de pacientes con incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
hasta 48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Pewelek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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