Anestesia regionale ecoguidata del tronco per impianto e revisione di defibrillatori cardioverter impiantabili automatici (AICD) e pacemaker in pazienti pediatrici
2 maggio 2025 aggiornato da: Olga Pawelek, The University of Texas Health Science Center, Houston
Anestesia regionale ecoguidata del tronco per impianto e revisione di AICD e pacemaker in pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei blocchi del tronco per l'impianto di pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile automatico nei bambini e valutare in modo prospettico se vi è una diminuzione della quantità di farmaci narcotici necessari e tenere traccia delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto o revisione di pacemaker o AICD nel laboratorio di emodinamica pediatrica
Criteri di esclusione:
- rifiuto del genitore o del paziente
- uso di farmaci narcotici prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestetico locale (Gruppo LA)
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Nel gruppo LA, verrà eseguita solo l'infiltrazione di anestetico locale iniettando il medicinale paralizzante ropivacaina nel sito chirurgico.
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Comparatore attivo: Gruppo B
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Nel gruppo B, i blocchi del piano pettorale (PECS) e del piano toracico trasverso (TTP) verranno eseguiti iniettando la medicina paralizzante ropivacaina vicino ai nervi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose narcotica totale negli equivalenti di morfina al milligrammo (MME) per chilogrammo
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo la procedura a 48 ore dopo la procedura
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Da 24 ore dopo la procedura a 48 ore dopo la procedura
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Dose narcotica totale negli equivalenti di morfina al milligrammo (MME) per chilogrammo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
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fino a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore misurato dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore dopo la procedura nell'unità di assistenza post anestesia (PACU)
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VAS Pain Scale è una gamma di punteggi da 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Fino a 1,5 ore dopo la procedura nell'unità di assistenza post anestesia (PACU)
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Dolore misurato dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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VAS Pain Scale è una gamma di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Dolore misurato da viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC) Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la procedura nell'unità di assistenza post anestesia (PACU)
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Faccia, gambe, attività, grido, consolabilità (FLACC) La valutazione del dolore misura il dolore con un punteggio totale che varia da 0 a 10; un punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
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Fino a 6 ore dopo la procedura nell'unità di assistenza post anestesia (PACU)
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Numero di pazienti con incidenza di prurite
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Numero di pazienti con incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Numero di pazienti con depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Numero di pazienti con tossicità anestetica locale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Numero di pazienti con incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Pewelek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .