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Stammultraschall-geführte Regionalanästhesie zur Implantation und Revision von automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (AICDs) und Herzschrittmachern bei pädiatrischen Patienten

13. November 2021 aktualisiert von: Olga Pawelek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stammultraschallgeführte Regionalanästhesie zur Implantation und Revision von AICDs und Herzschrittmachern bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Truncal-Blöcken für die Implantation von Herzschrittmachern und automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren bei Kindern zu bestimmen und prospektiv zu bewerten, ob es zu einer Verringerung des Bedarfs an Betäubungsmitteln kommt, und Komplikationen zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im pädiatrischen Katheterlabor einer Implantation oder Revision eines Herzschrittmachers oder AICD unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Eltern oder Patienten
  • Verwendung von Betäubungsmitteln vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum (LA-Gruppe)
Arzneimittel: LA-Gruppe
In der LA-Gruppe wird nur die Lokalanästhesie-Infiltration durchgeführt, indem das betäubende Medikament Ropivacain in die Operationsstelle injiziert wird.
Aktiver Komparator: B-Gruppe
Arzneimittel: B-Gruppe
In der B-Gruppe werden pectorale (PECS) und transversus thorakale Ebene (TTP) Blockaden durchgeführt, indem das betäubende Medikament Ropivacain in der Nähe der Nerven injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
benötigte Gesamtnarkosedosis in Milligramm Morphinäquivalenten (MME).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, gemessen anhand des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis zu 1,5 Stunden nach dem Eingriff in der Postanästhesiestation (PACU)
Die VAS-Schmerzskala ist ein Bereich von Werten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
bis zu 1,5 Stunden nach dem Eingriff in der Postanästhesiestation (PACU)
Anzahl der Patienten mit der Inzidenz von Pruritis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit dem Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Atemdepression
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Pewelek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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