- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190030
Virginia Commonwealth University Stress Reduction Study
2. srpna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
This research study seeks to understand how stress reduction training influences neural responses (brain activation) and behavior related to stress, including emotions and reactions to social conflict.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The full research project will be conducted over approximately 2-3 weeks, and will consist of two data collection sessions, one before and one after a 14-day stress reduction training course conducted via a smartphone that participants provide.
This course entails instructor-facilitated stress reduction exercises previously shown to reduce stress and improve well-being.
Participants will be randomly assigned to a mindfulness course or a cognitive reappraisal course.
Both of these courses -mindfulness training (MT) and cognitive reappraisal training (RT) - involve expert-facilitated mental wellness techniques.
MT emphasizes mindfulness-based techniques to reduce stress and promote wellbeing, whereas CT emphasizes reframing and reappraisal techniques to reduce stress and promote well-being.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Stable medication regiment for 8 weeks prior to enrollment if taking antidepressant or anxiolytic medications. (will not be advertised but screened)
- Free of major, uncorrected sensory impairments and cognitive deficits
- Free of a certain psychiatric disorders or history thereof; specifically, a new diagnosis of a (non-acute) medical or psychiatric condition within the last 3 months, report a hospitalization over the last 3 months, report current drug abuse (e.g., recreational drug use, alcohol intake in excess of 2 drinks per day).
- Adults aged 18 - 55 years of age
- Right hand dominant (will not be advertised but screened)
- Personal SmartPhone (Android or iOS operating systems).
- Naive to meditation practice (will not be advertised but screened)
- At least a moderate level of perceived stress (scale score > 5 on the 4-item Perceived Stress Scale (PSS; reflects above-average perceived stress)
Exclusion Criteria:
- left-handed
- are unwilling or unable to complete study assessments or treatments
- report a new diagnosis of a (non-acute) medical or psychiatric condition within the last 3 months
- report a hospitalization over the last 3 months
- report current drug abuse (e.g., recreational drug use, smoke more than � pack per day, alcohol intake in excess of 2 drinks per day)
- are prisoners
- no personal SmartPhone (Android or iOS operating systems)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všímavost
|
Participants will listen to 20-minute lessons each day for 14 days plus complete brief (3 to 10 minute) exercises daily via their personal smartphone.
Each course will involve mental exercises to reduce stress in daily life, along with direct instruction from the course leader to help in learning and applying the stress reduction techniques.
|
Aktivní komparátor: Cognitive reappraisal
|
Participants will listen to 20-minute lessons each day for 14 days plus complete brief (3 to 10 minute) exercises daily via their personal smartphone.
Each course will involve mental exercises to reduce stress in daily life, along with direct instruction from the course leader to help in learning and applying the stress reduction techniques.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) hemodynamic signal change
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
Proportion of participants who show a statistically significant change in regional specificity, as measured by fNIRS-recorded blood oxygenation representing markers of emotion reactivity and regulation during observation of video stimuli.
|
Baseline and 16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in anger response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Anger subscale of the Discrete Emotions Questionnaire (DEQ) will be used to assess s the extent to which participants experience specific emotions on a scale from 1 (not at all) to 7 (an extreme amount) in response to video stimuli.
Lower scores indicate less anger and more emotion downregulation.
Higher scores would indicate more anger and less emotion downregulation.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in disgust response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Disgust subscale of the Discrete Emotions Questionnaire (DEQ) will be used to assess the extent to which participants experience specific emotions on a scale from 1 (not at all) to 7 (an extreme amount) in response to video stimuli.
Lower scores indicate less disgust and more emotion downregulation.
Higher scores would indicate more disgust and less emotion downregulation.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in fear response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Fear subscale of the Discrete Emotions Questionnaire (DEQ) will be used to assess the extent to which participants experience specific emotions on a scale from 1 (not at all) to 7 (an extreme amount) in response to video stimuli.
Lower scores indicate less fear and more emotion downregulation.
Higher scores would indicate more fear and less emotion downregulation.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in anxiety response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Anxiety subscale of the Discrete Emotions Questionnaire (DEQ) will be used to assess the extent to which participants experience specific emotions on a scale from 1 (not at all) to 7 (an extreme amount) in response to video stimuli.
Lower scores indicate less anxiety and more emotion downregulation.
Higher scores would indicate more anxiety and less emotion downregulation.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in sadness response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Sadness subscale of the Discrete Emotions Questionnaire (DEQ) will be used to assess the extent to which participants experience specific emotions on a scale from 1 (not at all) to 7 (an extreme amount) in response to video stimuli.
Lower scores indicate less sadness and more emotion downregulation.
Higher scores would indicate more sadness and less emotion downregulation.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in intergroup attitudes
Časové okno: Baseline and 16 weeks
|
The Beliefs about Groups survey will be used to assess explicit intergroup attitudes.
Participants answer 4 questions using a scale from 1 to 6. Higher scores indicate poorer attitude outcomes.
|
Baseline and 16 weeks
|
Behavioral willingness to participate in a dyad-based future experiment
Časové okno: 16 weeks
|
Number of participants who express willingness to participate in a dyad-based future experiment using a scale from 1 to 5. Higher scores indicate greater willingness or preference to participate.
|
16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadley Rahrig, M.S., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM20015897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na mindfulness training
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy