Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden pacient bude léčen individuálním pacientem TCR-transdukovaným PBL

3. září 2020 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Protokol jednoho pacienta: Studie fáze II využívající podávání autologních T-buněk geneticky upravených k expresi receptorů T-buněk reaktivních proti mutovaným neoantigenům u pacienta s metastatickým karcinomem plus podávání pembrolizumabu

Jeden pacient bude léčen PBL transdukovaným TCR pro jednotlivého pacienta

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

-Prosím, viz protokol 18-C-0049 Národního onkologického ústavu Surgery Branch (NCI-SB), dodatek F.

Objektivní:

-V rámci rozšířeného přístupu pro individuální pacienty k léčbě pacienta s metastatickým karcinomem prsu s autologními lymfocyty periferní krve (PBL), které byly transdukovány geny kódujícími receptory T-buněk, které rozpoznávají mutované neoantigeny u autologního karcinomu.

Způsobilost:

  • Musí mít měřitelné, metastatické onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota podepsat Trvalou plnou moc.
  • Před zahájením léčby musí mít všechna regulační schválení.

Design:

  • Viz protokol NCI-SB 18-C-0049, dodatek F.
  • Pacient bude léčen nemyeloablativním, lymfodeplečním preparativním režimem cyklofosfamidu a fludarabinu, po kterém bude následovat infuze autologního transdukovaného PBL a poté vysoké dávky aldesleukinu. Pacient také dostane pembrolizumab v den -2 před podáním buněk a další dávky každé 3 týdny po infuzi buněk až do doby progrese onemocnění.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-C-9956
  • 209956 (Jiný identifikátor: NIHCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit