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Un solo paciente será tratado con PBL transducido por TCR de paciente individual

3 de septiembre de 2020 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Protocolo de un solo paciente: un estudio de fase II que usa la administración de células T autólogas diseñadas genéticamente para expresar receptores de células T reactivos contra neoantígenos mutados en un paciente con cáncer metastásico más la administración de pembrolizumab

Un solo paciente será tratado con PBL transducido por TCR de paciente individual

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

-Consulte el protocolo 18-C-0049, Enmienda F de la Rama de Cirugía del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-SB).

Objetivo:

-Bajo el acceso ampliado de pacientes individuales, para tratar a un paciente con cáncer de mama metastásico con linfocitos de sangre periférica (PBL) autólogos que se han transducido con genes que codifican receptores de células T que reconocen neoantígenos mutados en el cáncer autólogo.

Elegibilidad:

  • Debe tener una enfermedad metastásica medible según la evaluación de los criterios RECIST v1.1.
  • Debe firmar el documento de consentimiento informado.
  • Dispuesto a firmar el formulario de poder notarial duradero.
  • Debe tener todas las aprobaciones regulatorias antes del inicio del tratamiento.

Diseño:

  • Consulte el protocolo NCI-SB 18-C-0049, Enmienda F.
  • El paciente será tratado con un régimen preparatorio no mieloablativo y linfodepletor de ciclofosfamida y fludarabina, seguido de la infusión de PBL autólogo transducido y luego de dosis altas de aldesleucina. El paciente también recibirá pembrolizumab el Día -2 antes de la administración de células y dosis adicionales cada 3 semanas después de la infusión de células hasta el momento de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-C-9956
  • 209956 (Otro identificador: NIHCC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PBL transducido por TCR de paciente individual

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