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Un singolo paziente sarà trattato con PBL trasdotto dal TCR di un singolo paziente

3 settembre 2020 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Protocollo per singolo paziente: uno studio di fase II che utilizza la somministrazione di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere i recettori delle cellule T reattivi contro i neoantigeni mutati in un paziente con cancro metastatico più la somministrazione di pembrolizumab

Un singolo paziente verrà trattato con PBL trasdotto dal TCR del singolo paziente

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

-Fare riferimento al protocollo 18-C-0049 del National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB), emendamento F.

Obbiettivo:

-Under Individual Patient Expanded Access, per il trattamento di una paziente con carcinoma mammario metastatico con linfociti autologhi del sangue periferico (PBL) che sono stati trasdotti con geni che codificano per i recettori delle cellule T che riconoscono i neoantigeni mutati nel carcinoma autologo.

Eleggibilità:

  • Deve avere una malattia metastatica misurabile come valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve firmare il documento di consenso informato.
  • Disposto a firmare il modulo di procura durevole.
  • Deve avere tutte le approvazioni normative prima dell'inizio del trattamento.

Progetto:

  • Fare riferimento al protocollo NCI-SB 18-C-0049, Emendamento F.
  • Il paziente verrà trattato con un regime preparativo non mieloablativo e linfodepletivo di ciclofosfamide e fludarabina, seguito dall'infusione di PBL autologo trasdotto e quindi di aldesleuchina ad alte dosi. Il paziente riceverà anche pembrolizumab il giorno -2 prima della somministrazione cellulare e dosi aggiuntive ogni 3 settimane dopo l'infusione cellulare fino al momento della progressione della malattia.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-C-9956
  • 209956 (Altro identificatore: NIHCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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