Biologická dostupnost tablet Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg s ohledem na referenční produkt
Biologická dostupnost přípravku levonorgestrel a ethinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt
Tato pilotní studie bude zkoumat biologickou dostupnost 2 tablet obsahujících levonorgestrel 0,1 mg a ethinylestradiol 0,02 mg u žen nalačno.
Pilotní studie bude provedena na jednom místě s 30 subjekty. Účastníci si vezmou 2 tablety testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost levonorgestrelu a ethinylestradiolu u 2 tabletových přípravků s levonorgestrelem 0,1 mg a ethinylestradiolem 0,02 mg a prokázat bioekvivalenci obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenční produkt: Level [ochranná známka], produkt společnosti Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0-72) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový levonorgestrel a ethinylestradiol budou stanoveny.
Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 36 hodin během každého období studie (po dobu 12 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 16 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce.
Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 14 dní. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového levonorgestrelu a ethinylestradiolu v plazmě.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy
- Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
- 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
- Nekuřte nebo kouříte pouze 3 cigarety každých 7 dní
- S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
- Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci studijního místa nebo rodinní příslušníci
- S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
- Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
- Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
- Použití farmakologické terapie (kromě užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
- Hypersenzitivita na studované léčivo nebo jiné příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
- Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xanthin 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
- Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od začátku selekce do konce studie
- HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
- Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolické poruchy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé koagulopatie.
- Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve nebo plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
- Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levonorgestrel Ethinylestradiol Test Product
Účastníci obdrží dvě tablety testované formulace obsahující levonorgestrel 0,1 mg a ethinylestradiol 0,02 mg.
Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Potahované tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel Ethinylestradiol Referenční produkt
Účastníci obdrží dvě tablety prodávané referenční formulace obsahující levonorgestrel 0,1 mg a ethinylestradiol 0,02 mg.
Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Potahované tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)]
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový levonorgestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový levonorgestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový ethinylestradiol: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
Vypočte se Cmax.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový levonorgestrel: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
Vypočte se Cmax.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový levonorgestrel: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
Vypočte se tmax.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový ethinylestradiol: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
Vypočte se tmax.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- HP8814-02
- 013-19-V1-080519 (Jiný identifikátor: Innolab)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel 0,1 mg a ethinylestradiol 0,02 mg Testovaný produkt
-
Xiaojun ChenNáborAtypická hyperplazie endometria | Novotvary endometria | Rezistence na progesteronČína