Biotilgjengelighet av levonorgestrel/etinylestradiol-tabletter 0,1 mg/0,02 mg med hensyn til referanseprodukt
Biotilgjengelighet av en formulering av levonorgestrel og etinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet
Denne pilotstudien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende kvinner av 2 tablettformuleringer som inneholder Levonorgestrel 0,1 mg og etinyløstradiol 0,02 mg.
Pilotstudien vil bli utført på et enkelt sted med 30 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 2 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Levonorgestrel og Etinylestradiol av 2 tablettformuleringer med Levonorgestrel 0,1 mg og Etinylestradiol 0,02 mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referanseprodukt: Nivå [varemerke], produkt fra Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.
Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten for intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt.
Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 36 timer i løpet av hver studieperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 16 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose.
Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 14 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt Levonorgestrel og Etinylestradiol i plasma.
Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
- 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
- Ikke-røyker eller røyker kun 3 sigaretter hver 7. dag
- Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
- Kan forstå skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte på studiestedet eller familiemedlemmer
- Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
- Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
- Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
- Bruk av farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
- Bruk, i løpet av 28 dager før studiestart, av medisiner kjent for å endre leverenzymaktivitet
- Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller mat som inneholder xanthin 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
- Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
- Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra starten av utvalget til slutten av studien
- HIV, Hepatitt B og/eller C positive
- Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, trombose eller tromboembolisk lidelse, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulopati.
- Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer brunfarge 100 ml) av blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
- Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel Etinylestradiol testprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av testformuleringen som inneholder Levonorgestrel 0,1 mg og etinylestradiol 0,02 mg.
Tablettene tas med vann og i fastende tilstand.
|
Belagte tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel Etinylestradiol Referanseprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av den markedsførte referanseformuleringen som inneholder Levonorgestrel 0,1 mg og etinylestradiol 0,02 mg.
Tablettene tas med vann og i fastende tilstand.
|
Belagte tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)]
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Cmax vil bli beregnet.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Cmax vil bli beregnet.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Levonorgestrel: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
tmax vil bli beregnet.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
tmax vil bli beregnet.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- HP8814-02
- 013-19-V1-080519 (Annen identifikator: Innolab)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .