Biotillgänglighet av Levonorgestrel/Etinylestradiol tabletter 0,1 mg/0,02 mg med avseende på referensprodukt
Biotillgänglighet av en formulering av levonorgestrel och etinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg dragerade tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Denna pilotstudie kommer att undersöka biotillgängligheten hos fastande kvinnor av 2 tabletter innehållande levonorgestrel 0,1 mg och etinylestradiol 0,02 mg.
Pilotstudien kommer att utföras på en enda plats med 30 försökspersoner. Deltagarna kommer att ta 2 tabletter av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test). Det kommer att ske en tvättning på minst 14 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Levonorgestrel och Etinylestradiol av 2 tablettformuleringar med Levonorgestrel 0,1 mg och Etinylestradiol 0,02 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Nivå [varumärke], produkt från Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.
90 % konfidensintervall för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till 72 timmar (AUC0-72), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för totalt Levonorgestrel och Etinylestradiol kommer att bestämmas.
Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 36 timmar under varje studieperiod (i 12 timmar före dosering och i 24 timmar efter dosering) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 16 blodprover tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna kommer att återvända till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen.
Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 14 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med två metoder för högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser för att kvantifiera totalt Levonorgestrel och Etinylestradiol i plasma.
Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten för båda formuleringarna hos kvinnor genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida och icke-amande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder med en acceptabel form av preventivmedel under studien
- 18 till 55 år inklusive; BMI större än eller lika med 18,51 och mindre än eller lika med 29,99
- Rökfritt eller röker endast 3 cigaretter var 7:e dag
- Med resultat av laboratorietester, elektrokardiogram och bröströntgen i normala och/eller negativa eller onormala intervall men utan klinisk relevans och förklarade lämpliga för studier av läkaren efter den fysiska undersökningen
- Kan förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personal eller familjemedlemmar på studieplatsen
- Med historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
- Rökare brunnar mer 3 cigaretter var 7:e dag
- Vitamintillskott intag 7 dagar före administrering av de undersökta medicinerna
- Nyligen ändrade matvanor eller fysisk träning
- Användning av farmakologisk terapi (förutom användning av receptfria läkemedel 7 dagar före studien)
- Överkänslighet mot studieläkemedlet eller andra relaterade föreningar, historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Användning, under 28 dagar innan studiens början, av läkemedel som är kända för att förändra leverenzymaktiviteten
- Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt eller rosa grapefrukt, inom 7 dagar före varje administrering av studieläkemedlet och konsumtion av alkohol, koffein eller drycker eller mat som innehåller xantin 24 timmar före varje administrering av studiemedicin till det sista provet av varje period
- Historik av någon betydande hjärt-kärlsjukdom
- Akut sjukdom som genererar betydande fysiologiska förändringar från början av urvalet till slutet av studien
- HIV, Hepatit B och/eller C positiv
- Förekomst eller historia av tromboflebit, trombos eller tromboembolisk sjukdom, djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulopati.
- Donation eller förlust av en betydande volym (mer tan 100 ml) av blod eller plasma eller blodplättar under de 3 månaderna före studiens början
- Försökspersoner som har deltagit i någon typ av klinisk studie under de 3 månaderna innan studiens start
- Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Närvaro av svimningshistorik eller rädsla för blodsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel Etinylestradiol Testprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av testformuleringen innehållande levonorgestrel 0,1 mg och etinylestradiol 0,02 mg.
Tabletterna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Belagda tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel Etinylestradiol referensprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av den marknadsförda referensformuleringen innehållande Levonorgestrel 0,1 mg och etinylestradiol 0,02 mg.
Tabletterna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Belagda tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)]
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Levonorgestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total Levonorgestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etinylestradiol: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Cmax kommer att beräknas.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Levonorgestrel: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Cmax kommer att beräknas.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt Levonorgestrel: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
tmax kommer att beräknas.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etinylestradiol: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
tmax kommer att beräknas.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HP8814-02
- 013-19-V1-080519 (Annan identifierare: Innolab)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .