Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van levonorgestrel/ethinylestradiol-tabletten 0,1 mg/0,02 mg met betrekking tot het referentieproduct

8 februari 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologische beschikbaarheid van een formulering van levonorgestrel en ethinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg omhulde tabletten met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct

Deze pilootstudie zal de biologische beschikbaarheid onderzoeken bij nuchtere vrouwen van formuleringen van 2 tabletten die Levonorgestrel 0,1 mg en Ethinylestradiol 0,02 mg bevatten.

De pilotstudie wordt uitgevoerd op één locatie met 30 proefpersonen. Deelnemers nemen 2 tabletten van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test). Er zal een wash-out zijn van ten minste 14 dagen tussen elke studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol van 2 tabletformuleringen met levonorgestrel 0,1 mg en ethinylestradiol 0,02 mg en het aantonen van bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:

  • Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referentieproduct: Level [handelsmerk], product van Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.

De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot 72 uur (AUC0-72) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal levonorgestrel en ethinylestradiol zullen worden bepaald.

Deelnemers zullen tijdens elke studieperiode ongeveer 36 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 12 uur vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden maximaal 24 uur na toediening 16 bloedmonsters genomen. Deelnemers zullen 48 uur en 72 uur na de dosis terugkeren naar de locatie om aanvullende bloedmonsters te verstrekken.

De uitwasperiode tussen de twee studieperioden zal ten minste 14 dagen bedragen. De monsters van elke deelnemer zullen worden geanalyseerd met 2 methoden van hoogwaardige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische bioanalytische assays om totaal levonorgestrel en ethinylestradiol in plasma te kwantificeren.

Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij vrouwen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
  • 18 tot en met 55 jaar; BMI groter dan of gelijk aan 18,51 en kleiner dan of gelijk aan 29,99
  • Niet roken of slechts 3 sigaretten per 7 dagen roken
  • Met resultaten van laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en thoraxfoto in normaal en/of negatief of abnormaal bereik maar zonder klinische relevantie en geschikt verklaard voor onderzoek door de arts na lichamelijk onderzoek
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Study Site-personeel of familieleden
  • Met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Rokers bruinen gemiddeld 3 sigaretten per 7 dagen
  • Inname van vitaminesupplementen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzochte medicijnen
  • Elke recente verandering in eetgewoonten of lichaamsbeweging
  • Gebruik van farmacologische therapie (behalve vrij verkrijgbare medicatie 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek)
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere verwante verbindingen, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor medicatie
  • Gebruik, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, van medicijnen waarvan bekend is dat ze de activiteit van leverenzymen veranderen
  • Consumptie van dranken of voedsel dat grapefruit of roze pompelmoes bevat, binnen 7 dagen voorafgaand aan elke toediening van de studiemedicatie en consumptie van alcohol, cafeïne of dranken of voedsel dat xanthine bevat 24 uur voorafgaand aan elke toediening van studiemedicatie tot het laatste monster van elke periode
  • Geschiedenis van een significante hart- en vaatziekten
  • Acute ziekte die significante fysiologische veranderingen veroorzaakt vanaf het begin van de selectie tot het einde van het onderzoek
  • HIV, Hepatitis B en/of C positief
  • Aanwezigheid of geschiedenis van tromboflebitis, trombose of trombo-embolische aandoening, diepe veneuze trombose, longembolie of bekende coagulopathie.
  • Donatie of verlies van een aanzienlijk volume (meer dan 100 ml) bloed of plasma of bloedplaatjes gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig type klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van flauwvallen geschiedenis of angst voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel Ethinylestradiol-testproduct
Deelnemers ontvangen twee tabletten van de testformulering die Levonorgestrel 0,1 mg en Ethinylestradiol 0,02 mg bevat. De tabletten worden ingenomen met water en nuchter.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 0,1 mg en ethinylestradiol 0,02 mg testproduct
Gecoate tabletten
Andere namen:
  • Geneesmiddel voor onderzoek
Actieve vergelijker: Levonorgestrel Ethinylestradiol referentieproduct
Deelnemers ontvangen twee tabletten van de in de handel verkrijgbare referentieformulering die 0,1 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol bevat. De tabletten worden ingenomen met water en nuchter.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 0,1 mg en ethinylestradiol 0,02 mg referentieproduct
Gecoate tabletten
Andere namen:
  • Niveau (handelsmerk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)]
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen. De Cmax wordt berekend.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen. De Cmax wordt berekend.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Levonorgestrel: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen. De tmax wordt berekend.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen. De tmax wordt berekend.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP8814-02
  • 013-19-V1-080519 (Andere identificatie: Innolab)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren