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Biodisponibilità di levonorgestrel/etinilestradiolo compresse 0,1 mg/0,02 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento

8 febbraio 2021 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilità di una formulazione di levonorgestrel ed etinilestradiolo 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato

Questo studio pilota esaminerà la biodisponibilità nelle donne a digiuno di 2 formulazioni in compresse contenenti Levonorgestrel 0,1 mg ed Etinilestradiolo 0,02 mg.

Lo studio pilota sarà eseguito in un unico sito con 30 soggetti. I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Levonorgestrel ed Etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con Levonorgestrel 0,1 mg ed Etinilestradiolo 0,02 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:

  • Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Prodotto di riferimento: Level [Marchio], prodotto di Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.

Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici si trovano sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) e saranno determinate la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo.

I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 36 ore durante ogni periodo di studio (per 12 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 16 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose.

Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con 2 metodi di analisi bioanalitiche di spettrometria di massa tandem liquida ad alte prestazioni per quantificare il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo nel plasma.

L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide e che non allattano
  • Donne in età fertile con una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  • dai 18 ai 55 anni compresi; BMI maggiore o uguale a 18,51 e minore o uguale a 29,99
  • Non fumatori o fuma solo 3 sigarette ogni 7 giorni
  • Con risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e radiografia del torace in range normali e/o negativi o anomali ma privi di rilevanza clinica e dichiarati idonei allo studio dal medico dopo l'esame obiettivo
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Personale del sito di studio o membri della famiglia
  • Con una storia di abuso di droghe e/o alcol
  • I fumatori più abbronzati 3 sigarette ogni 7 giorni
  • Assunzione di integratori vitaminici 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio
  • Qualsiasi cambiamento recente nelle abitudini alimentari o nell'esercizio fisico
  • Uso di terapia farmacologica (tranne l'uso di farmaci da banco 7 giorni prima dello studio)
  • Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri composti correlati, anamnesi di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Uso, durante 28 giorni prima dell'inizio dello studio, di farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici
  • Consumo di bevande o cibo contenente pompelmo o pompelmo rosa, entro 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e consumo di alcol, caffeina o bevande o cibo contenente xantina 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di ogni periodo
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia acuta che genera cambiamenti fisiologici significativi dall'inizio della selezione fino alla fine dello studio
  • HIV, epatite B e/o C positivi
  • Presenza o anamnesi di tromboflebite, trombosi o disturbo tromboembolico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o coagulopatia nota.
  • Donazione o perdita di un volume significativo (più di 100 ml) di sangue o plasma o piastrine durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio clinico durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Presenza di storia di svenimento o paura al prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levonorgestrel Etinilestradiolo Test prodotto
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di prova contenente Levonorgestrel 0,1 mg ed Etinilestradiolo 0,02 mg. Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
Droga: Levonorgestrel 0,1 mg e Etinilestradiolo 0,02 mg Prodotto di prova
Compresse rivestite
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale sperimentale
Comparatore attivo: Levonorgestrel Etinilestradiolo Prodotto di riferimento
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di riferimento commercializzata contenente Levonorgestrel 0,1 mg ed Etinilestradiolo 0,02 mg. Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
Droga: Levonorgestrel 0,1 mg e Etinilestradiolo 0,02 mg Prodotto di riferimento
Compresse rivestite
Altri nomi:
  • Livello (marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)]
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etinilestradiolo totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolata la Cmax.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolata la Cmax.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levonorgestrel totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolato il tmax.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolato il tmax.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP8814-02
  • 013-19-V1-080519 (Altro identificatore: Innolab)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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