Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность таблеток левоноргестрела/этинилэстрадиола 0,1 мг/0,02 мг в отношении эталонного продукта

8 февраля 2021 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность препарата левоноргестрела и этинилэстрадиола 0,1 мг/0,02 мг в таблетках, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту

В этом экспериментальном исследовании будет изучена биодоступность у женщин натощак двух таблетированных форм, содержащих 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Пилотное исследование будет проводиться в одном месте с участием 30 субъектов. Участники будут принимать по 2 таблетки тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность левоноргестрела и этинилэстрадиола в составе 2 таблеток, содержащих 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, и продемонстрировать биоэквивалентность обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Эталонный продукт: Уровень [торговая марка], продукт Biolab Sanus Farmaceutica Ltda.

90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего левоноргестрела и этинилэстрадиола.

Участники будут находиться в исследовательском центре приблизительно в течение 36 часов в течение каждого периода исследования (в течение 12 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 16 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы.

Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме.

Целью безопасности является оценка переносимости обеих лекарственных форм женщинами путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510491
        • Innolab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные и не кормящие грудью женщины
  • Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
  • Не курить или курить только 3 сигареты каждые 7 дней
  • С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сотрудники Исследовательского центра или члены семьи
  • С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
  • Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
  • Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
  • Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или гиперчувствительность к какому-либо лекарству.
  • Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
  • Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантин, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения от начала отбора до конца исследования.
  • ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
  • Наличие или история тромбофлебита, тромбоза или тромбоэмболического расстройства, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или известной коагулопатии.
  • Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел Этинилэстрадиол Тестовый продукт
Участники получат две таблетки исследуемого препарата, содержащие 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Таблетки следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Левоноргестрел 0,1 мг и этинилэстрадиол 0,02 мг Тестовый продукт
Таблетки с покрытием
Другие имена:
  • Исследуемый лекарственный препарат
Активный компаратор: Левоноргестрел Этинилэстрадиол Эталонный продукт
Участники получат две таблетки продаваемого эталонного препарата, содержащего 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Таблетки следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Левоноргестрел 0,1 мг и этинилэстрадиол 0,02 мг Эталонный продукт
Таблетки с покрытием
Другие имена:
  • Уровень (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)]
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий левоноргестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий левоноргестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде. Будет рассчитана Cmax.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий левоноргестрел: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде. Будет рассчитана Cmax.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий левоноргестрел: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде. Будет рассчитано tmax.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде. Будет рассчитано tmax.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8814-02
  • 013-19-V1-080519 (Другой идентификатор: Innolab)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться