- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197193
Monitorování antioxidačního/redoxního stavu ve společnosti Concordia (MARS-C) (MARS-C)
9. ledna 2024 aktualizováno: University of Southampton
Monitorování antioxidačního/redoxního stavu a doplňování živin na bázi dusíku a síry pro zvýšení odolnosti ve společnosti Concordia (MARS-C): Pochopení integrované signalizace stresu
Evropská kosmická agentura (ESA) provozuje výzkumné centrum v Antarktidě jako pozemský model pro dlouhodobé mise do hlubokého vesmíru.
Stejně jako astronauti cestující do vesmíru jsou členové posádky přezimující na této základně Concordia vystaveni řadě extrémních environmentálních stresorů; včetně vysoké nadmořské výšky (cca 3800 m); extrémní zima; dlouhá období 24hodinové tmy nebo denního světla; a úplná izolace.
Vyšetřovatelé naberou až 30 přezimujících členů posádky pracujících na této stanici pro ESA po dobu 2 let a sledují, jak se jejich těla přizpůsobují a reagují na stres života a práce v tomto prostředí.
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, slin a moči spolu s ultrazvukovými snímky svalové hmoty a měření síly úchopu v pravidelných intervalech po celou dobu jejich nasazení v Antarktidě.
Tyto vzorky budou přepraveny zpět do Southamptonu, kde budou analyzovány na biochemické úrovně stresu.
Během posledního měsíce pobytu budou všichni účastníci náhodně vybráni tak, aby dostávali denně výživný nápoj, který má buď vysoký nebo nízký obsah cílených doplňků stravy.
Po podobných studiích, které vědci úspěšně provedli po kratší dobu ve vysokých nadmořských výškách dříve, předpokládají, že úroveň stresu, kterou zažívají v extrémních prostředích, jako je Antarktida nebo hluboký vesmír, lze snížit cíleným doplňováním výživy.
Tato zjištění se mohou stát důležitými pro členy široké veřejnosti, protože komerční letectví se stále více posouvá k používání nízkokosmických orbitálních vozidel k drastickému zkrácení mezinárodních cestovních časů v nadcházejícím desetiletí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přezimující členové posádky Concordia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Člen přezimovací posádky stanice Concordia
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Plynně anglicky, francouzsky nebo italsky
Kritéria vyloučení:
- Účast na další intervenční výzkumné studii během nasazení v Concordii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: až 10 měsíců
|
Síla svalů předloktí/úchopu zaznamenaná neinvazivně pomocí ručního dynamometru
|
až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: až 10 měsíců
|
průřezová oblast svalu předloktí zaznamenaná standardizovaným způsobem pomocí lékařského ultrazvuku
|
až 10 měsíců
|
|
Oxidační stres
Časové okno: až 10 měsíců
|
Dusičnany, dusitany, druhy nitroso, FRAP, TFT, poměry glutathionu, 8-isoprostan,
|
až 10 měsíců
|
|
Skóre Lake Louise 2018
Časové okno: až 10 měsíců
|
Ověřená míra symptomů a nemocí souvisejících s nadmořskou výškou, která hodnotí symptomy ve 4 různých oblastech: bolest hlavy, poruchy GI, únava a závratě.
Každá je hodnocena od 0 do 3 (bez příznaků až po velmi vysilující) a pro pozitivní diagnózu akutní horské nemoci je vyžadováno celkové skóre 3 nebo více, včetně příznaků bolesti hlavy.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Feelisch, PhD, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .