- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197193
Monitorando o Status Antioxidante/Redox em Concordia (MARS-C) (MARS-C)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Southampton
Monitorando o status antioxidante/redox e reabastecendo nutrientes à base de nitrogênio e enxofre para aumentar a resiliência em Concordia (MARS-C): compreendendo a sinalização de estresse integrada
A Agência Espacial Européia (ESA) administra um centro de pesquisa na Antártida como um modelo terrestre para missões de longa duração no espaço profundo.
Assim como os astronautas que viajam para o espaço, os tripulantes que passam o inverno nesta base de Concordia estão expostos a uma série de estressores ambientais extremos; incluindo alta altitude (aproximadamente 3800m); frio extremo; longos períodos de 24 horas de escuridão ou luz do dia; e isolamento total.
Os investigadores vão recrutar até 30 tripulantes de inverno trabalhando nesta estação para a ESA durante um período de 2 anos e observar como seus corpos se adaptam e respondem ao estresse de viver e trabalhar neste ambiente.
Os investigadores coletarão amostras de sangue, saliva e urina, juntamente com imagens de ultrassom de massa muscular e medições de força de preensão em intervalos regulares durante sua implantação na Antártida.
Essas amostras serão transportadas de volta para Southampton para serem analisadas quanto aos níveis bioquímicos de estresse.
Durante o último mês de sua estada, todos os participantes serão randomizados para receber uma bebida nutricional diária com alto ou baixo teor de suplementos dietéticos direcionados.
Seguindo estudos semelhantes que os investigadores realizaram com sucesso em durações mais curtas em grandes altitudes anteriormente, eles hipotetizam que os níveis de estresse experimentados em ambientes extremos, como a Antártica ou o espaço profundo, podem ser reduzidos com suplementação nutricional direcionada.
Essas descobertas podem se tornar importantes para o público em geral, à medida que a aviação comercial se move cada vez mais para o uso de veículos de baixa órbita espacial para reduzir drasticamente o tempo de viagem internacional na próxima década.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Feelisch, PhD
- Número de telefone: 023 8120 6891
- E-mail: m.feelisch@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Cumpstey, BM BCh
- Número de telefone: 023 8120 5308
- E-mail: a.cumpstey@soton.ac.uk
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros de inverno da tripulação do Concordia
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Membro da tripulação de inverno da estação Concordia
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Fluente em inglês, francês ou italiano
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo de pesquisa intervencionista durante a implantação em Concordia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão manual
Prazo: até 10 meses
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Músculo do antebraço/força de preensão registrada de forma não invasiva usando um dinamômetro de preensão manual
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até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa muscular
Prazo: até 10 meses
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área muscular transversal do antebraço registrada de maneira padronizada usando ultrassom médico
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até 10 meses
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Estresse oxidativo
Prazo: até 10 meses
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Nitrato, nitrito, espécies de nitroso, FRAP, TFTs, proporções de glutationa, 8-isoprostano,
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até 10 meses
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Pontuação de Lake Louise 2018
Prazo: até 10 meses
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Uma medida validada de sintomas e doenças relacionados à altitude que classifica os sintomas em 4 domínios diferentes: dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais, fadiga e tontura.
Cada um é pontuado de 0 a 3 (para nenhum sintoma a muito debilitante, respectivamente) e uma pontuação total de 3 ou mais, incluindo sintomas de dor de cabeça, é necessária para um diagnóstico positivo de Doença Aguda das Montanhas
|
até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Feelisch, PhD, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .