- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197193
Monitoraggio dello stato antiossidante/redox a Concordia (MARS-C) (MARS-C)
9 gennaio 2024 aggiornato da: University of Southampton
Monitoraggio dello stato antiossidante/redox e rifornimento di nutrienti a base di azoto e zolfo per migliorare la resilienza a Concordia (MARS-C): comprensione della segnalazione integrata dello stress
L'Agenzia spaziale europea (ESA) gestisce un centro di ricerca in Antartide come modello terrestre per missioni nello spazio profondo di lunga durata.
Proprio come gli astronauti che viaggiano nello spazio, i membri dell'equipaggio che svernano in questa base Concordia sono esposti a una serie di stress ambientali estremi; compresa l'alta quota (circa 3800 m); freddo estremo; lunghi periodi di 24 ore di oscurità o luce diurna; e completo isolamento.
Gli investigatori recluteranno fino a 30 membri dell'equipaggio svernante che lavorano in questa stazione per l'ESA per un periodo di 2 anni e osserveranno come i loro corpi si adattano e rispondono allo stress di vivere e lavorare in questo ambiente.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, saliva e urina, insieme a immagini ecografiche della massa muscolare e misurazioni della forza di presa a intervalli regolari durante il loro dispiegamento in Antartide.
Questi campioni saranno trasportati a Southampton per essere analizzati per i livelli biochimici di stress.
Durante l'ultimo mese del loro soggiorno, tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una bevanda nutrizionale giornaliera che è ricca o povera di integratori alimentari mirati.
A seguito di studi simili che i ricercatori hanno eseguito con successo per periodi più brevi ad alta quota in precedenza, ipotizzano che i livelli di stress sperimentati in ambienti estremi come l'Antartide o lo spazio profondo possano essere ridotti con un'integrazione nutrizionale mirata.
Questi risultati potrebbero diventare importanti per i membri del pubblico in generale poiché l'aviazione commerciale si sposta sempre più verso l'utilizzo di veicoli orbitali spaziali bassi per ridurre drasticamente i tempi di viaggio internazionali nel prossimo decennio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Feelisch, PhD
- Numero di telefono: 023 8120 6891
- Email: m.feelisch@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Cumpstey, BM BCh
- Numero di telefono: 023 8120 5308
- Email: a.cumpstey@soton.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University of Southampton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri svernanti dell'equipaggio della Concordia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Membro dell'equipaggio svernante della stazione Concordia
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Fluente in inglese, francese o italiano
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio di ricerca interventistica durante il dispiegamento a Concordia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
Muscolo dell'avambraccio / forza di presa registrata in modo non invasivo utilizzando un dinamometro a presa manuale
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fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa muscolare
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
l'area muscolare dell'avambraccio in sezione trasversale è stata registrata in modo standardizzato utilizzando l'ecografia medica
|
fino a 10 mesi
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Nitrato, nitrito, specie nitroso, FRAP, TFT, rapporti di glutatione, 8-isoprostano,
|
fino a 10 mesi
|
Punteggio Lake Louise 2018
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
Una misura convalidata dei sintomi e delle malattie correlati all'altitudine che classifica i sintomi in 4 diversi domini: mal di testa, disturbi gastrointestinali, affaticamento e vertigini.
Ciascuno ha un punteggio da 0 a 3 (rispettivamente per assenza di sintomi o molto debilitante) e per una diagnosi positiva di mal di montagna acuto è richiesto un punteggio totale di 3 o più, inclusi i sintomi di cefalea.
|
fino a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Feelisch, PhD, University of Southampton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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